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PRAC (Agência Europeia de Medicamentos) Recomenda Restrições à Fluoroquinolona, Quinolonas

PRAC (Agência Europeia de Medicamentos) Recomenda Restrições à Fluoroquinolona, Quinolonas

O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a restrição do uso de antibióticos fluoroquinolona e quinolona sistémicos e inalados após uma revisão de segurança.

"Muito raramente, os pacientes tratados com fluoroquinolona ou antibióticos com quinolona sofreram efeitos colaterais duradouros e incapacitantes, envolvendo principalmente músculos, tendões e ossos, e o sistema nervoso", disse a EMA em um comunicado à imprensa.

O PRAC também recomendou que alguns medicamentos, incluindo todos aqueles que contêm um antibiótico da quinolona, sejam retirados do mercado.

O PRAC recomendou que os restantes antibióticos fluoroquinolonas não sejam utilizados para tratar infecções que possam melhorar sem tratamento ou que não sejam graves (como infecções na garganta); para tratar pacientes que já tiveram efeitos colaterais graves com um antibiótico fluoroquinolona ou quinolona; ou para tratar infecções leves ou moderadamente graves, a menos que outros medicamentos antibacterianos comumente recomendados para essas infecções não possam ser usados. 

Eles também não devem ser usados para prevenir a diarréia do viajante ou infecções recorrentes do trato urinário inferior.

O PRAC recomendou ainda que os antibióticos fluoroquinolonas sejam utilizados com precaução em idosos, doentes com problemas renais, doentes submetidos a transplante de órgãos ou doentes com corticosteróides sistémicos, uma vez que estes doentes correm um maior risco de lesão do tendão por fluoroquinolona e antibióticos quinolona.

O PRAC recomenda que os prestadores de cuidados de saúde aconselhem os doentes a deixarem de tomar um antibiótico fluoroquinolona ao primeiro sinal de um efeito secundário envolvendo músculos, tendões ou ossos (tais como tendão inflamado ou rasgado, dor ou fraqueza muscular e dor ou inchaço nas articulações) ou sistema nervoso (como sensação de formigamento, cansaço, depressão, confusão, pensamentos suicidas, distúrbios do sono, problemas de visão e audição, e paladar e olfato alterados).

A revisão de segurança do PRAC foi anunciada no início de 2017, conforme relatado pelo Medscape Medical News , e abrangeu os antibióticos fluoroquinolona ciprofloxacina, flumequina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina; e os antibiicos de quinolona cinoxacina, ido nalidico e ido pipemico.

Em 2016, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos reforçou os alertas sobre a ligação entre fluoroquinolonas e efeitos colaterais potencialmente incapacitantes envolvendo tendões, músculos, articulações, nervos e o sistema nervoso central. 

Em julho, o FDA determinou mudanças no rótulo das fluoroquinolonas para reforçar os alertas sobre os riscos dos antibióticos para efeitos colaterais de saúde mental e sérios distúrbios com o açúcar no sangue, conforme relatado pelo Medscape Medical News . 

As recomendações do PRAC serão agora enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, que adotará o parecer final da Agência.

Megan Brooks - Medscape

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