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Outro 'Sartan' contaminado é lembrado pela impureza

Outro 'Sartan' contaminado é lembrado pela impureza

Outro 'Sartan' contaminado é lembrado pela impureza

Megan Brooks - Medscape

16 de novembro de 2018

A saga de sartans contaminados chegando ao mercado norte-americano continua, com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) e a Sandoz Inc. anunciando um recall nacional para o nível de consumo de um lote de comprimidos de losartan potássico-hidroclorotiazida.

Tal como acontece com alguns outros recordes recentes, este último recall é devido a traços do provável carcinógeno humano N-nitrosodietilamina (NDEA), detectado no ingrediente farmacêutico ativo (losartan), que foi fabricado pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP), o empresa no centro da crise de valsartan contaminado. O ZHP é o assunto de um alerta de importação do FDA .

O produto Sandoz recolhido (losartan potássio hidroclorotiazida, USP 100 mg / 25 mg) foi fabricado pela Lek Pharmaceuticals de Ljubljana, Eslovénia. Ele é embalado em garrafas plásticas de contagem de 1000 com NDC 0781-5207-10, número de lote JB8912 e uma data de expiração de 06/2020.

Até o momento, a Sandoz não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall, informou a empresa em um comunicado publicado no site da FDA.

Investigação em andamento

A FDA continua a investigar a presença de NDEA e outro provável carcinógeno, N-nitrosodimetilamina (NDMA), em bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARBs) e prometeu tomar " ação rápida " ao identificar impurezas inaceitáveis em ingredientes farmacêuticos ativos (API ) e medicamentos acabados.

Os produtos sartan contaminados surgiram pela primeira vez em julho, quando o NDMA foi detectado em alguns produtos de valsartan fabricados pela ZHP. O problema então se espalhou para várias outras empresas, com posteriores recalls de produtos contaminados.

No final de setembro, a FDA anunciou a proibição das importações de produtos farmacêuticos API e acabados produzidos pela ZHP da China após uma inspeção nas instalações da empresa em Chuannan, em Linhai, que descobriu inúmeras questões de fabricação e controle de qualidade.

Em meados de outubro, a Agência Européia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) anunciou o aumento das medidas de supervisão das substâncias que a ZHP produz. A EMA também anunciou que a farmacêutica indiana Aurobindo Pharma será proibida de fornecer o irbesartan na União Europeia (UE).

Mais recentemente, a FDA alertou os provedores sobre certos lotes de irbesartana da SciGen Pharmaceuticals, devido à presença de NDMA. A agência também anunciou que a Aurobindo Pharma Ltd, que fabrica a API para os produtos da irbesartan da ScieGen, relembrou todos os lotes não expirados do seu irbesartan API fornecido ao mercado norte-americano com a NDEA.

Reações adversas ou problemas de qualidade associados ao uso de produtos de sartan devem ser relatados ao Programa de Notificação de Eventos Adversos do MedWatch da FDA .

OBS: Há alguns meses a ANVISA demorou muito a se manifestar; esperamos que desta vez algo seja feito rapidamente. Os laboratórios no Brasil também importam princípios ativos e não sabemos de quais indústrias e de quais países: Índia?, China?, ??? FIca a dúvida.

Medscape - Megan Brooks 16 de novembro de 2018-

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