O sentimento antivacina pode prejudicar as vacinas que já aguardam a aprovação do FDA
Sentimentos antivacina podem prejudicar as vacinas que já aguardam a aprovação do FDA, temem os especialistas .
Há uma preocupação crescente entre especialistas em saúde pública de que o sentimento antivacina nos governos federal e estaduais pode inviabilizar vacinas emergentes e de ponta que agora aguardam aprovação regulatória nos Estados Unidos, deixando essas vacinas essencialmente no limbo.
Na semana passada, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA adiou a decisão sobre a aprovação total da vacina contra Covid-19 da Novavax, embora ela estivesse a caminho de ser aprovada, deixando muitos especialistas em saúde pública se perguntando o porquê. Uma pessoa familiarizada com a situação disse à CNN que a FDA está buscando mais dados sobre a vacina, que está disponível sob autorização de uso emergencial desde 2022.
Foi a primeira vacina contra a Covid-19 a ser avaliada pela FDA desde que o segundo governo Trump assumiu o poder em janeiro.
O atraso surpreendente está gerando nova incerteza sobre o destino de outra vacina que aguarda ação do FDA: a vacina de última geração da Moderna contra a Covid-19, chamada mRNA-1283, cuja decisão deve ser tomada em 31 de maio .
A empresa também solicitou a aprovação da FDA para sua vacina combinada contra gripe e Covid, a mRNA-1083. Se aprovada, será a primeira nos EUA a oferecer proteção contra gripe e Covid-19 em uma única dose.
A busca por vacinas mais eficientes
Vacinas contra a gripe sazonal e a Covid-19 são recomendadas a cada temporada de vírus respiratórios, que ocorre no outono e no inverno. Essas vacinas podem ser administradas ao mesmo tempo, mas vêm em formulações e embalagens separadas. Os fabricantes de vacinas vêm desenvolvendo vacinas que as combinam, em um esforço para tornar a vacinação mais eficiente.
A Moderna pretende disponibilizar todas as três vacinas ? vacinas contra a gripe sazonal, vacinas contra a Covid-19 e as novas vacinas combinadas ? assim que possível, disse a Dra. Rituparna Das, vice-presidente de desenvolvimento respiratório da empresa, em um e-mail.
Em junho, a Moderna divulgou dados de testes mostrando que a dose combinada, mRNA-1083, era segura e provocava respostas imunológicas mais altas contra o vírus da gripe e o coronavírus do que as vacinas contra a gripe sazonal e a Covid-19 atualmente licenciadas em adultos com 50 anos ou mais.
"Estamos entusiasmados com o potencial da 1083 como uma vacina combinada que pode aumentar a proteção contra gripe e COVID em uma única dose", escreveu Das. "Nos últimos anos, foram esses dois vírus respiratórios que causaram desafios para os sistemas hospitalares no outono."
As vacinas combinadas já são comuns em pediatria, por exemplo, onde a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (SCR) é amplamente utilizada e a vacina DTaP pode prevenir difteria, tétano e coqueluche com uma única injeção.
E a Moderna não é a única empresa desenvolvendo uma vacina combinada contra gripe e Covid.
A Pfizer e a BioNTech se uniram para desenvolver uma vacina combinada contra gripe e Covid-19 que utiliza tecnologia de mRNA, iniciando diversos ensaios clínicos avaliando formulações atualizadas. A Novavax pretende buscar um parceiro comercial para dar continuidade à pesquisa e ao desenvolvimento de sua candidata a vacina combinada contra gripe e Covid-19 , que é baseada em proteínas e não em mRNA.
"Sabemos que existe uma demanda significativa no mercado por um produto combinado, com mais de 60% dos consumidores declarando preferência por uma opção completa", disse Silvia Taylor, vice-presidente executiva e diretora de assuntos corporativos e defesa da Novavax, em um e-mail.
Mas quando se trata dessas vacinas novas e emergentes, há preocupações crescentes de que elas possam enfrentar o mesmo destino da vacina contra a Covid-19 da Novavax: ação regulatória atrasada.
A tecnologia de mRNA enfrenta ataques políticos
Ao contrário da vacina contra Covid-19 da Novavax, que utiliza tecnologia tradicional baseada em proteínas, a vacina mRNA-1283 da Moderna e as vacinas combinadas contra gripe e Covid desenvolvidas pela Moderna e Pfizer/BioNTech são vacinas de mRNA . Isso significa que elas utilizam uma versão modificada do RNA mensageiro ? uma molécula que diz às células o que fazer com base nas informações contidas no DNA ? para direcionar as células a produzir proteínas que ajudam o sistema imunológico a reconhecer e se defender contra um patógeno específico: neste caso, os vírus da gripe e o coronavírus que causa a Covid-19.
A tecnologia de mRNA já é usada nas vacinas contra a Covid-19 atualmente licenciadas pela Moderna e pela Pfizer/BioNTech, que foram consideradas seguras e eficazes.
Há uma preocupação crescente entre especialistas em saúde pública sobre se os sentimentos antivacina ? assim como projetos de lei para proibir vacinas que usam tecnologia de mRNA ? podem impedir que as pessoas tenham acesso não apenas à vacina contra gripe+Covid, mas a qualquer vacina, disse Lori Tremmel Freeman, diretora executiva da Associação Nacional de Autoridades de Saúde de Condados e Cidades.
"Acredito firmemente que o ambiente está propício para que mais jurisdições adotem esse tipo de legislação", disse Freeman.
"É um caminho perigoso", disse ela. "Baixas taxas de vacinação criam o ambiente perfeito para a disseminação de doenças infecciosas."
O Dr. Peter Hotez, codiretor do Centro de Desenvolvimento de Vacinas do Hospital Infantil do Texas e reitor da Escola Nacional de Medicina Tropical do Baylor College of Medicine, também se preocupa com os sentimentos antivacina na política, bem como com a forma como as vacinas de mRNA têm sido atacadas especificamente.
"Isso está acontecendo agora em algumas legislaturas estaduais que estão tentando proibir as vacinas de mRNA por causa da desinformação do lobby antivacina, que diz que elas se integram ao nosso DNA, que causam cânceres turbo e que aumentam os efeitos colaterais", disse Hotez.
Os legisladores de alguns estados introduziram medidas para proibir a administração de vacinas de mRNA, como Montana , onde um projeto de lei foi derrotado; Iowa e Idaho , onde as medidas avançaram para o comitê; e Texas, onde os projetos de lei estão pendentes ou sob revisão.
No nível federal, o governo Trump está buscando avaliar a pesquisa e a tecnologia de mRNA e garantir transparência, de acordo com um funcionário do governo.
O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA também pediu aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA que estudassem vacinas e autismo, disse uma pessoa familiarizada com a situação à CNN em março , apesar das fortes evidências de que as vacinas não causam autismo.
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E o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que foi fundamental no desenvolvimento e autorização de vacinas de mRNA durante a pandemia de Covid-19, foi forçado a deixar a agência neste mês.
Nos Institutos Nacionais de Saúde, algumas autoridades teriam instado cientistas a remover referências à tecnologia de vacinas de mRNA de seus pedidos de financiamento, sugerindo que a agência poderia abandonar essa área de pesquisa, de acordo com o KFF Health News .
"Pesquisadores têm explorado o potencial do mRNA na medicina há mais de 30 anos", disse a porta-voz da Moderna, Jenna Sexton, em um e-mail, acrescentando que mais de um bilhão de doses de vacinas de mRNA foram distribuídas em todo o mundo e "uma quantidade sem precedentes de dados de segurança e eficácia do mundo real" está bem estabelecida.
"Os esforços legislativos para proibir ou restringir medicamentos de mRNA em vários estados são, em grande parte, motivados por mal-entendidos sobre seu perfil de segurança e mecanismo de ação bem estabelecidos", disse Sexton. "Por exemplo, embora o mRNA não modifique o DNA, esse equívoco é frequentemente citado em apoio a tais políticas. Se aprovadas, essas medidas podem prejudicar pesquisas importantes e limitar o acesso dos pacientes a tratamentos inovadores, potencialmente atrasando avanços médicos que podem mudar vidas."
Essa tendência de legisladores pressionando para proibir o uso da tecnologia de mRNA é "impressionante" e sugere que cientistas e médicos poderiam fazer um "trabalho melhor" de comunicação com o público em geral, autoridades de saúde pública e legisladores sobre os benefícios e riscos gerais dos medicamentos de mRNA, disse o Dr. Dan Barouch, diretor do Centro de Virologia e Pesquisa de Vacinas do Beth Israel Deaconess Medical Center.
"A proibição total de uma tecnologia seria uma medida bastante impactante, em vez de explorar uma preocupação com um produto específico. É como dizer que há algo de que você não gosta em um site e, portanto, vai proibir toda a internet", disse Barouch.
"A tecnologia de mRNA é usada para muitas coisas, não apenas para vacinas contra doenças infecciosas. Há terapias contra o câncer sendo desenvolvidas", acrescentou. "Há edição genética e terapias genéticas sendo desenvolvidas."
Alguns especialistas em saúde pública argumentam que o escrutínio em torno da tecnologia de mRNA é uma extensão dos sentimentos antivacina na política.
"Acho que era uma ideia meio equivocada que as pessoas tinham ? de que havia hesitação em relação à vacina de mRNA e que essas pessoas receberiam uma vacina à base de proteína. Elas não receberam", disse o Dr. Amesh Adalja, pesquisador sênior do Centro Johns Hopkins para Segurança Sanitária.
"Eles não receberam a vacina da J&J com muita frequência quando ela estava disponível, e não receberam a vacina da Novavax, que está disponível desde que a autorização de uso emergencial foi emitida", disse ele. "É preciso pensar nisso como se nenhuma vacina estivesse segura neste governo, em termos de interferência política."
'Você só precisa arregaçar uma manga'
Se uma vacina combinada contra gripe e Covid eventualmente obtiver aprovação do FDA, isso poderá ajudar a melhorar as taxas de vacinação porque "você só precisa arregaçar uma manga para receber sua vacina, e pode receber duas ao mesmo tempo e obter uma proteção boa e sólida, conforme recomendado", disse o Dr. William Schaffner, especialista em doenças infecciosas do Vanderbilt University Medical Center.
Mas ele acrescentou que ainda pode levar algum tempo até que as vacinas combinadas sejam encomendadas e disponibilizadas ao público em geral, pois elas teriam que ser licenciadas pela FDA e depois recomendadas pelo CDC como parte do calendário de vacinação sazonal de rotina.
A maioria dos consultórios médicos, clínicas, hospitais, departamentos de saúde e farmácias está se preparando para fazer pedidos de vacinas contra a gripe sazonal e a Covid-19 para a temporada viral de 2025-26, já que as pré-encomendas geralmente começam por volta de março, disse Schaffner. As vacinas geralmente são entregues a partir de agosto.
"As vacinas combinadas podem ou não estar disponíveis neste outono", disse Schaffner. "A encomenda ocorre meses antes de começarmos a administrar a vacina, e isso, claro, permite que os fabricantes tenham uma ideia de quanta vacina fabricar. Portanto, é um processo complicado."
Alguns especialistas em vacinas argumentam que a tecnologia de mRNA pode acelerar esse processo.
No que diz respeito à composição das vacinas contra a gripe, o uso da vacinação de mRNA contra a gripe "ainda não está bem estabelecido, exceto em estudos experimentais", disse Hotez, portanto, o uso da tecnologia de mRNA em vacinas combinadas contra gripe e Covid "estabeleceria uma prova de conceito".
"Se isso for demonstrado, poderá ser um grande avanço", disse ele. "Porque significa que talvez possamos encurtar o período necessário para a produção de vacinas contra a gripe à medida que nos aproximamos das temporadas de gripe e termos uma melhor correspondência entre os vírus circulantes e a vacina."
As vacinas contra a gripe sazonal atualmente licenciadas, que não são baseadas em mRNA, são desenvolvidas com meses de antecedência, pois são atualizadas a cada ano para atingir a cepa que se espera que circule mais, e levam algum tempo para serem fabricadas. Quando as vacinas são administradas, as cepas de gripe para as quais são atualizadas podem não ser mais dominantes.
"Mas é possível produzir um pedaço de mRNA muito rapidamente, e possivelmente mais perto da temporada de gripe de outono-inverno", disse Hotez.
"Como resultado, talvez seja possível reduzir o prazo necessário para tomar a decisão sobre o que entra na vacina contra a gripe", disse ele. "Com o mRNA, poderíamos adiar essa decisão sobre o que entra na vacina ? talvez por alguns meses, até maio, mais ou menos ? até termos uma ideia melhor do que está circulando. Então, pode haver alguma vantagem nisso."