O que é uma vacina? Tipos, estágios para aprovação
O sistema imunológico é o mecanismo de defesa natural do corpo. Na maioria das vezes, ele funciona com eficiência para combater patógenos invasores. No entanto, certos patógenos podem sobrecarregar o sistema imunológico, causando sérias infecções e doenças.
As vacinas são produtos que ajudam o sistema imunológico a combater patógenos invasores que causam doenças. Eles são um método seguro e eficaz para prevenir certas doenças.
Este artigo descreve o que são as vacinas e como elas funcionam. Ele também discutirá os vários estágios pelos quais as vacinas devem passar para receber aprovação médica.
As vacinas são produtos que ajudam a prevenir doenças. Eles fazem isso preparando o corpo para a exposição a patógenos causadores de doenças.
Hoje, as vacinas ajudam a controlar e prevenir uma série de doenças graves. Isso inclui, mas não se limita a:
As vacinas treinam o sistema imunológico para detectar e combater patógenos causadores de doenças. Para entender como as vacinas funcionam, as pessoas precisam saber como o sistema imunológico funciona.
Como funciona o sistema imunológico?
Vírus e bactérias patogênicas têm moléculas em sua superfície chamadas antígenos. Esses antígenos estimulam o sistema imunológico a produzir proteínas chamadas anticorpos. Os anticorpos se ligam aos antígenos, matando ou desativando o patógeno.
Patógenos diferentes têm antígenos diferentes em sua superfície. Um patógeno só pode ser morto ou desativado por um anticorpo capaz de se ligar a seus antígenos. Esses anticorpos só existirão se o sistema imunológico tiver encontrado o antígeno no passado.
Como funcionam as vacinas?
As vacinas expõem com segurança o corpo a patógenos, para que o sistema imunológico possa produzir anticorpos capazes de se ligar a seus antígenos. Isso permite que o sistema imunológico lute contra um patógeno específico causador de doença, caso encontre esse patógeno no futuro.
As vacinas expõem o corpo a antígenos patogênicos. Para fazer isso, eles contêm um ou mais dos seguintes itens:
- um tipo de patógeno inativo ou morto
- um patógeno enfraquecido
- um açúcar ou proteína derivada de um patógeno
- um toxóide contendo toxina de um patógeno
As injeções de vacina contêm vários outros componentes , incluindo:
- adjuvantes, que garantem que o sistema imunológico responda ao antígeno como um corpo estranho invasor
- estabilizadores, que garantem a eficácia da vacina
- formaldeído, que ajuda a prevenir a contaminação bacteriana durante o processo de fabricação
Vale ressaltar que, na maioria dos casos, o fabricante remove o formaldeído antes da embalagem.
Existem quatro tipos principais de vacina. Esses são:
- Vacinas vivas atenuadas: contêm uma forma enfraquecida da doença. Vacinas vivas atenuadas são eficazes para proporcionar às pessoas imunidade ao longo da vida. Pessoas com sistema imunológico comprometido não podem receber esse tipo de vacina.
- Vacinas inativadas: este tipo de vacina contém uma forma morta ou inativa do patógeno. Apesar disso, a vacina ainda estimula o organismo a reconhecer seus antígenos. Uma pessoa precisará de várias doses ou doses de reforço de uma vacina inativada para garantir sua eficácia.
- Vacinas conjugadas ou subunidades: este tipo de vacina contém uma proteína ou açúcar isolado do patógeno. A proteína ou açúcar ensina o sistema imunológico a reconhecer e reagir ao patógeno invasor.
- Vacinas contra toxóides: algumas doenças prejudicam o corpo ao liberar toxinas. As vacinas contra toxóides usam toxinas desativadas para ajudar a preparar o sistema imunológico para combater patógenos vivos.
As vacinas de DNA e vetor recombinante são dois tipos adicionais de vacina que ainda estão nos estágios experimentais de desenvolvimento.
Abaixo está uma lista das vacinas atuais aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA):
- vacina contra adenovírus
- vacina contra antraz
- vacina contra a cólera
- vacina contra a dengue
- vacina contra tétano, difteria e coqueluche (TDaP)
- Vacina contra o Haemophilus influenzae tipo b
- vacina contra hepatite A
- vacina contra hepatite B
- vacina contra hepatite E
- vacina contra papilomavírus humano
- vacina inativada contra o poliovírus
- vacina contra influenza
- Vacina contra encefalite japonesa
- vacina contra malária
- vacina contra sarampo, caxumba e rubéola
- vacina meningocócica (incluindo vacina meningocócica para sorogrupo B e conjugado meningocócico)
- vacina conjugada pneumocócica
- vacina contra a raiva
- vacina contra rotavírus
- vacina contra as telhas
- vacina contra varíola
- vacina contra o tétano
- Vacina de reforço TDaP
- vacina contra encefalite transmitida por carrapatos
- vacina contra tuberculose
- vacina contra febre tifóide
- vacina contra varicela (varicela)
- vacina contra febre amarela
Etapas da aprovação médica para uso público
Demora cerca de 10 a 15 anos para desenvolver uma vacina para uma doença específica.
Os estágios de desenvolvimento e teste da vacina variam de país para país. Abaixo está o processo para aprovação de vacinas nos Estados Unidos.
Desenvolvimento
O estágio de desenvolvimento consiste nas três subestações seguintes:
- Fase exploratória: Nesta fase, os pesquisadores realizam estudos de laboratório para identificar antígenos que podem ajudar a tratar ou prevenir doenças. Esta fase dura cerca de 2 a 4 anos.
- Estágio pré- clínico : esse estágio envolve estudos de laboratório e testes em animais para verificar a eficácia e a segurança da vacina antes dos ensaios clínicos. As vacinas que falham em solicitar uma resposta do sistema imunológico nos testes não passam desse estágio de desenvolvimento. Esta etapa pode levar até 2 anos.
- Aplicação: Durante esse estágio, o patrocinador da pesquisa envia uma solicitação à FDA para um novo medicamento em investigação. O tempo de resposta é de aproximadamente 30 dias.
Teste
Os aplicativos aprovados seguem para as três fases seguintes de teste:
- Ensaios de fase I: envolvem testes em pequenos grupos de adultos para avaliar a segurança da vacina e a resposta imune.
- Ensaios de fase II: envolvem testes randomizados e controlados em um grupo maior de indivíduos, incluindo um grupo placebo. Esta etapa avalia a segurança da vacina e determina um método de dosagem e administração apropriado.
- Ensaios de fase III: Esta fase avalia a segurança e eficácia em uma população maior composta por milhares de pessoas. O teste durante esta fase é duplo-cego e envolve um grupo placebo para comparação.
Aprovação
Se o teste da fase III for bem-sucedido, os desenvolvedores enviarão um pedido de licença biológica ao FDA. O FDA inspecionará o local de fabricação e aprovará ou rejeitará a vacina para rotulagem.
Depois que a FDA licenciar uma vacina, as inspeções e o monitoramento continuarão. As atividades de monitoramento incluem ensaios de fase IV (como estudos opcionais para testar a segurança e a eficácia) e o uso de um Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Vacinas (que permite que as pessoas relatem reações adversas que podem estar associadas à vacina).
As vacinas são produtos que preparam o sistema imunológico para detectar e erradicar certos patógenos causadores de doenças. Por fim, as vacinas ajudam a reduzir o impacto devastador das doenças evitáveis.
Cada vacina deve passar por um processo de desenvolvimento, teste e monitoramento para garantir que seja segura e eficaz. O FDA só aprovará uma vacina específica depois de passar nesse processo rigoroso.