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Novo anticoagulante oral é aprovado no Brasil

Novo anticoagulante oral é aprovado no Brasil

O medicamento novo traz duas indicações terapêuticas específicas. Conheça:

  • Redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) ou embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não valvar (FANV);
  • Tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos, incluindo trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), além de prevenção de TEV recorrente (TVP ou EP).

O medicamento será fabricado no Brasil pela empresa Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda., que também é a detentora do registro do produto na Anvisa.

Informações Técnicas e Profissionais sobre este medicamento.

Como é que este medicamento funciona? O que isso vai fazer por mim?

Edoxaban pertence à família de medicamentos chamados anticoagulantes. Os anticoagulantes impedem a formação de coágulos sanguíneos prejudiciais nos vasos sanguíneos, reduzindo a capacidade do coágulo no sangue.

Edoxaban é usado para tratar coágulos sanguíneos para pessoas que tiveram uma trombose venosa profunda (TVP, coágulo sanguíneo nas principais artérias, particularmente a perna) ou embolia pulmonar (PE, coágulo sanguíneo no pulmão) e para evitar que esses coágulos acontecendo novamente. Também é usado para prevenir acidentes vasculares cerebrais ou coágulos sanguíneos em pessoas com fibrilação atrial.

Este medicamento pode estar disponível sob vários nomes de marcas e / ou em várias formas diferentes. Qualquer marca específica deste medicamento pode não estar disponível em todos os formulários ou aprovada para todas as condições discutidas aqui. Além disso, algumas formas deste medicamento podem não ser usadas para todas as condições discutidas aqui.

O seu médico pode ter sugerido este medicamento para outras condições que não as enumeradas nestes artigos de informação sobre medicamentos . Se você não discutiu isso com seu médico ou não sabe por que está tomando este medicamento, fale com seu médico. Não pare de tomar este medicamento sem consultar o seu médico.

Não dê este medicamento a ninguém, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você . Pode ser prejudicial para as pessoas tomar este medicamento se o médico não o receitou.

Qual a (s) forma (s) que este medicamento vem?

15 mg
Cada comprimido laranja, redondo e revestido com película debossed com "DSC L15" contém 20,2 mg de monohidrato de tosilato de edoxabano equivalente a 15 mg de edoxabano. Ingredientes não medicinais: cera de carnauba, crospovidona, hidroxipropil celulose, estearato de magnésio, manitol, amido pré-gelatinizado, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, polietilenoglicol 8000, talco e dióxido de titânio.

30 mg
Cada comprimido rosa, redondo e revestido com filme com "DSC L30" contém 40,41 mg de monohidrato de tosilato de edoxaban equivalente a 30 mg de edoxabano. Ingredientes não medicinais: cera de carnauba, crospovidona, hidroxipropil celulose, estearato de magnésio, manitol, amido pré-gelatinizado, talco. Ingredientes não medicinais: cera de carnauba, crospovidona, hidroxipropil celulose, estearato de magnésio, manitol, amido pré-gelatinizado, talco, óxido de ferro vermelho, polietilenoglicol 8000, talco e dióxido de titânio.

60 mg
Cada comprimido amarelo, redondo e revestido com película com "DSC L60" contém 80,82 mg de monohidrato de tosilato de edoxabano equivalente a 60 mg de edoxabano. Ingredientes não medicinais: cera de carnauba, crospovidona, hidroxipropil celulose, estearato de magnésio, manitol, amido pré-gelatinizado, talco, óxido de ferro amarelo, polietilenoglicol 8000, talco e dióxido de titânio.

Como devo usar este medicamento?

A dose recomendada de edoxaban depende da condição a ser tratada.

Para prevenir um primeiro acidente vascular cerebral em pessoas com fibrilação atrial, a dose recomendada é de 60 mg, por via oral, uma vez por dia.

Para tratar e prevenir TVP e PE recorrentes, a dose recomendada é de 60 mg, por via oral, uma vez por dia. Isto deve ser iniciado após 5 a 10 dias de heparina administrada por via intravenosa (através de uma veia).

Edoxaban pode ser tomado com comida ou com o estômago vazio.

Muitas coisas podem afetar a dose de medicação que uma pessoa precisa, como peso corporal, outras condições médicas e outros medicamentos. Se o seu médico recomendou uma dose diferente dos listados aqui, não altere a forma como está a tomar a medicação sem consultar o seu médico.

É importante tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico. Se você perde uma dose, leve-a o mais rápido possível e continue com sua programação regular. Se é quase a hora da próxima dose, ignore a dose perdida e continue com a sua programação periódica. Não tome uma dose dupla para compensar uma falta. Se você não tem certeza do que fazer depois de perder uma dose, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para obter conselhos.

Armazene este medicamento à temperatura ambiente, proteja-o da umidade e mantenha-o fora do alcance das crianças.

Não descarte medicamentos em águas residuais (por exemplo, na pia ou no banheiro) ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários ou expiraram.

Quem não deve tomar este medicamento?

Não tome este medicamento se:

  • são alérgicas ao edoxabano ou a qualquer ingrediente da medicação
  • atualmente estão sofrendo hemorragias graves ou perigosas
  • estão tomando qualquer outro medicamento para reduzir o risco de coagulação (ou seja, "diluentes" de sangue), tais como:
    • apixaban
    • dabigatrã
    • heparina
    • heparina de baixo peso molecular (por exemplo, tinzaparina, enoxaparina)
    • warfarina
  • tem uma condição que aumenta o risco de sofrer hemorragias graves ou perigosas, como uma úlcera estomacal ou recente acidente vascular cerebral
  • tem doença hepática que também afeta sua capacidade de coagulação
  • estão ou podem engravidar
  • estão a amamentar

Quais são os efeitos colaterais com este medicamento?

Muitos medicamentos podem causar efeitos colaterais. Um efeito colateral é uma resposta indesejada a uma medicação quando é tomada em doses normais. Os efeitos colaterais podem ser leves ou graves, temporários ou permanentes.

Os efeitos colaterais listados abaixo não são experimentados por todos os que tomam esse medicamento. Se você está preocupado com os efeitos colaterais, discuta os riscos e os benefícios deste medicamento com o seu médico.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados por pelo menos 1% das pessoas que tomaram este medicamento. Muitos desses efeitos colaterais podem ser gerenciados, e alguns podem desaparecer por conta própria ao longo do tempo.

Entre em contato com seu médico se você tiver esses efeitos colaterais e eles são graves ou incômodos. O seu farmacêutico poderá aconselhá-lo sobre o gerenciamento de efeitos colaterais.

  • aumento do sangramento menstrual
  • comichão na pele
  • erupção cutânea

Embora a maioria dos efeitos colaterais listados abaixo não aconteça com muita frequência, eles podem levar a sérios problemas se você não procurar assistência médica.

Verifique com seu médico o mais rápido possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

  • articulações duras, doloridas, quentes ou dolorosas
  • dor súbita ou inchaço nos músculos
  • sinais de anemia (baixos glóbulos vermelhos, por exemplo, tonturas, pele pálida, cansaço ou fraqueza incomum, falta de ar)
  • sinais de problemas de coagulação (por exemplo, hemorragias nasais incomuns, hematomas, sangue na urina, tosse de sangue, sangramento de gengivas, cortes que não param de sangrar)

Pare de tomar a medicação e procure atendimento médico imediato se ocorrer alguma das seguintes situações:

  • sinais de sangramento no estômago (por exemplo, fezes sangrentas, pretas ou a vazadas, cuspir sangue, vomitar sangue ou material que pareça café)
  • sinais de acidentes vasculares cerebrais (por exemplo, dor de cabeça súbita ou severa, perda súbita de coordenação, alterações da visão, bruxo repentino da fala, fraqueza inexplicada, dormência ou dor no braço ou na perna)
  • sinais de uma reação alérgica grave (por exemplo, cólicas abdominais, dificuldade em respirar, náuseas e vômitos, ou inchaço do rosto e da garganta)

Algumas pessoas podem ter efeitos colaterais diferentes dos listados. Verifique com o seu médico se detectar algum sintoma que o preocupe enquanto está tomando este medicamento.

Existem outras precauções ou advertências para esta medicação?

Antes de começar a usar um medicamento, informe o seu médico sobre quaisquer condições médicas ou alergias que possa ter, quaisquer medicamentos que esteja a tomar, quer esteja grávida ou a amamentar, e quaisquer outros fatos significativos sobre a sua saúde. Esses fatores podem afetar a forma como você deve usar este medicamento.

Hemorragia: este medicamento destina-se a diminuir a coagulação perigosa, mas pode contribuir para o sangramento grave e possivelmente mortal. Se você tiver um aumento nas contusões, dificuldade em interromper o sangramento por cortes ou hemorragias nasais aumentadas, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. Se você sentir sintomas de hemorragia no estômago, como material de vômito que pareça com molho de café, passando sangue nas fezes ou tossindo sangue, procure atendimento médico imediato.

Função renal: diminuição da função renal ou doença renal pode fazer com que este medicamento se acumule no corpo, aumentando o risco de efeitos colaterais. Se você tiver uma função renal reduzida ou uma doença renal, discuta com seu médico como esta medicação pode afetar sua condição médica, como sua condição médica pode afetar a dosagem e a eficácia deste medicamento e se é necessário algum monitoramento especial.

Função hepática: a segurança e a eficácia da utilização deste medicamento se tiver reduzido gravemente a função hepática não tiver sido determinada. Se você tem uma função hepática reduzida ou uma doença hepática, discuta com seu médico como esta medicação pode afetar sua condição médica, como sua condição médica pode afetar a dosagem e eficácia deste medicamento e se é necessário monitoramento especial. Este medicamento não é recomendado para pessoas com disfunção hepática grave.

Cateteres espinhais ou peridural: Esta medicação não deve ser tomada por pessoas que tenham cateter espinhal ou peridural no lugar (ou durante 5 horas após a remoção) ou por pessoas que recebem medicação para dor através de um cateter peridural.

Parando o medicamento: se você precisa descontinuar o edoxabano, fale com seu médico. Se o edoxabano for parado muito cedo, há um risco aumentado de experimentar um coágulo sanguíneo perigoso.

Cirurgia: se você vai ter uma cirurgia ou um procedimento dental, informe seus médicos que você está tomando edoxaban. Dependendo do tipo de cirurgia, seu médico pode parar esta medicação para reduzir o risco de hemorragia aumentada durante a cirurgia e atraso na cura posterior.

Gravidez: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios superam os riscos. Se você engravidar ao tomar este medicamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Aleitamento materno: não se sabe se o edoxabano passa para o leite materno. Se você é uma mãe que está amamentando e está tomando este medicamento, isso pode afetar seu bebê. Converse com seu médico sobre se você deve continuar a amamentar.

Crianças: a segurança ea eficácia da utilização deste medicamento não foram estabelecidas para crianças.

Que outras drogas podem interagir com esta medicação?

Pode haver uma interação entre o edoxabano e qualquer um dos seguintes:

  • ácido acetilsalicílico abiratino (ASA)
  • amiodarona
  • apixaban
  • atorvastatina
  • Antifúngios "azole" (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, voriconazol)
  • carvedilol
  • clopidogrel
  • ciclosporina
  • dabigatrã
  • daclatasvir
  • deferasirox
  • dipiridamol
  • dronedarona
  • estrogénios (por exemplo, estrogénio conjugado, estradiol e etinilestradiol)
  • heparina
  • produtos à base de plantas que afetam a coagulação do sangue (por exemplo, garra de gato, camomila, feno-grego, prímula de noite, alface, alho, gengibre, ginseng, açafrão).
  • ivacaftor
  • ledipasvir
  • heparinas de baixo peso molecular (por exemplo, dalteparina, enoxaparina, tinzaparina)
  • antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina)
  • mifepristone
  • medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por exemplo, diclofenaco, ibuprofeno, naproxeno)
  • obinutuzumab
  • Ácidos gordurosos de omega-3
  • fenitoína
  • prasugrel
  • progestágenos (por exemplo, dienogest, levonorgestrel, medroxiprogesterona, noretindrona)
  • propafenona
  • inibidores da proteína quinase (por exemplo, dasatinib, crizotinib, nilotinib, sunitinib)
  • quinidina
  • quinina
  • rifampicina
  • ritonavir
  • rivaroxaban
  • Erva de São João
  • inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs, por exemplo, citalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina)
  • Inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs, desvenlafaxina, duloxetina, venlafaxina)
  • tenofovir
  • ticagrelor
  • ticlopidina
  • tipranavir
  • verapamil
  • vitamina E
  • warfarina

Se estiver a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico. Dependendo de suas circunstâncias específicas, seu médico pode querer que você:

  • pare de tomar um dos medicamentos,
  • mude um dos medicamentos para outro,
  • mude a forma como está a tomar um ou ambos os medicamentos, ou
  • deixe tudo como está.

Uma interação entre dois medicamentos nem sempre significa que você deve parar de tomar um deles. Fale com seu médico sobre como todas as interações medicamentosas estão sendo gerenciadas ou devem ser gerenciadas.

Medicamentos diferentes dos listados acima podem interagir com este medicamento . Informe o seu médico ou prescritor sobre todos os medicamentos prescritos, sem receita médica e medicamentos à base de plantas que você está tomando. Diga-lhes também sobre os suplementos que você toma. Uma vez que a cafeína, o álcool, a nicotina de cigarros ou drogas nas ruas podem afetar a ação de muitos medicamentos, você deve informar seu médico se você os usa.

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Ascom/Anvisa - Medbroadcast.com

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