Medicamento para diabetes pode comprometer a saúde cardiovascular

Novas pesquisas usam dados de alta qualidade para descobrir que o medicamento para diabetes tipo 2, rosiglitazona, aumenta o risco de eventos cardiovasculares adversos em 33%.

A rosiglitazona é um medicamento originalmente desenvolvido para tratar o diabetes tipo 2. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou em 1999 sob o nome Avandia.

Embora a Europa tenha suspendido o medicamento devido a preocupações com seus efeitos adversos à saúde do coração, e os Estados Unidos tenham restringido seu uso, a pesquisa sobre sua segurança até agora produziu resultados mistos.

Agora, um novo estudo, publicado na revista The BMJ , usou dados mais confiáveis ??para investigar os efeitos desse medicamento na saúde cardiovascular.

Joshua D. Wallach, professor assistente do Departamento de Ciências da Saúde Ambiental da Escola de Saúde Pública de Yale, em New Haven, CT, é o principal autor do novo artigo.

A necessidade de dados mais precisos

O FDA aprovou a rosiglitazona em 1999, um ano à frente da Europa, observam Wallach e colegas em seu artigo.

Os órgãos reguladores alertaram sobre seus possíveis efeitos sobre a insuficiência cardíaca em 2006, e uma meta-análise de vários estudos apontou para um risco 43% maior de ataque cardíaco em 2007.

Como resultado, em 2010, a droga foi retirada dos mercados europeus porque aumentou o risco de ataque cardíaco e derrame.

Nos EUA, o medicamento ainda está disponível, apesar de apresentar avisos em sua embalagem, e o FDA restringiu sua disponibilidade em 2010-2011.

O fato de o medicamento ainda estar disponível deve-se principalmente aos resultados mistos produzidos pela investigação dos efeitos cardiovasculares do medicamento.

No entanto, a nova pesquisa sugere que esses resultados mistos são devidos à baixa qualidade dos dados que esses estudos anteriores usaram.

Nomeadamente, esses artigos anteriores não tiveram acesso a " dados individuais do paciente (IPD) ", ou seja, dados brutos, como os registros médicos dos pacientes, em vez de dados resumidos, que são os resultados finais de ensaios clínicos, por exemplo. exemplo.

Estudo da rosiglitazona na saúde do coração

Para corrigir esse problema metodológico, Wallach e colegas decidiram analisar mais de 130 ensaios clínicos; os pesquisadores tiveram acesso à DPI em 33 desses ensaios. Isso totalizou 48.000 dados de pacientes adultos, dos quais os pesquisadores tiveram DPI por 21.156.

Os ensaios clínicos foram randomizados, controlados, estudos de fase II-IV que estudaram e compararam os efeitos da rosiglitazona com qualquer outro controle por pelo menos 24 semanas.

"O grupo controle foi definido como pacientes que receberam qualquer regime medicamentoso que não a rosiglitazona, incluindo o placebo", explicam os pesquisadores.

A equipe examinou os resultados de "infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, morte relacionada ao cardiovascular e morte não relacionada ao cardiovascular" em sua análise de ensaios para os quais eles tinham DPI.

Para os outros ensaios, os pesquisadores examinaram apenas infarto do miocárdio e morte relacionada a doenças cardiovasculares, usando dados resumidos.

Um risco 33% maior na saúde do coração

A análise revelou um risco 33% maior de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, mortes cardiovasculares e mortes não cardiovasculares combinadas entre as pessoas que estavam tomando o medicamento em comparação com as pessoas que estavam tomando outra substância de controle, incluindo o placebo.

Wallach e colegas concluem:

"Os resultados sugerem que a rosiglitazona está associada a um risco cardiovascular aumentado, especialmente para eventos de insuficiência cardíaca".

Os resultados também servem para enfatizar a importância do uso de dados brutos para avaliar com precisão a segurança de um medicamento, afirmam os autores.

"Nosso estudo sugere que, ao avaliar a segurança de medicamentos e realizar metanálises focadas em segurança, a DPI pode ser necessária para classificar com precisão todos os eventos adversos", eles escrevem.

"Ao incluir esses dados na pesquisa, pacientes, clínicos e pesquisadores poderão tomar decisões mais informadas sobre a segurança das intervenções".

"Nosso estudo destaca a necessidade de avaliação de evidências independentes para promover a transparência e garantir a confiança na terapêutica aprovada e na vigilância pós-mercado que rastreia riscos e benefícios conhecidos e desconhecidos".