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FDA (USA) retira do mercados produtos com Benzocaína OTC

FDA (USA) retira do mercados produtos com Benzocaína OTC

Esta é uma orientação do FDA (USA). No BRASIL temos muitos produtos com esta formulação (BENZOCAÍNA) principalmente nas apresentações de pastilhas, spray(s) ou gel, justamente as apresentações envolvidas nesta ação do FDA.

Vale ressaltar que a ANVISA tem  um acordo de troca de informações com o FDA numa declaração de mútua ajuda. Aguarda-se um posicionamento da ANVISA; porém acredito, como posicionamento pessoal (Francisco Carlos Ceccon CRFMG 5110) que estes produtos com esta formulação devem ser retirados do comércio o mais rápido possível.

A FDA toma medidas contra o uso de produtos de dentição de benzocaína OTC devido a sério risco de segurança, falta de benefício.

A agência pede que as empresas descontinuem os produtos de dentição, incluam novas advertências para outros produtos de benzocaína OTC e revisem os avisos para prescrição de anestésicos locais aprovados.

A Food and Drug Administration dos Estados Unidos está alertando os consumidores de que os produtos de dentição vendidos sem receita médica (OTC) que contêm benzocaína representam um sério risco para bebês e crianças. A agência anunciou hoje que os produtos de saúde bucal OTC contendo a benzocaína para alívio temporário das gengivas devido à dentição em bebês ou crianças não devem mais ser comercializados e está pedindo que as empresas parem de vender esses produtos para tal uso. Se as empresas não cumprirem, a FDA iniciará uma ação regulatória para remover esses produtos do mercado. Além disso, a agência está solicitando que as empresas acrescentem novas advertências a todos os outros produtos de saúde bucal da benzocaína para descrever certos riscos sérios.

"A FDA está empenhada em proteger o público americano de produtos que representam sérios riscos de segurança, especialmente aqueles sem benefício demonstrado", disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, MD "Devido à falta de eficácia para a dentição e as preocupações de segurança graves temos vista com produtos de saúde oral de venda livre de benzocaína, a FDA está tomando medidas para interromper o uso desses produtos em crianças pequenas e aumentar a conscientização sobre os riscos associados a outros usos dos produtos de saúde bucal da benzocaína. Além de nossas cartas para as empresas que fabricam esses produtos, pedimos aos pais, cuidadores e varejistas que os vendam que prestem atenção às nossas advertências e que não usem produtos de venda livre que contenham benzocaína para causar dor na dentição. Também continuaremos trabalhando com o Congresso para modernizar nossa estrutura regulatória de monografias de medicamentos sem receita, como parte de nossa missão de proteger e promover a saúde pública.

Benzocaína é comercializada para ajudar a aliviar a dor de uma variedade de condições, tais como dentição, dor de garganta, aftas e irritação da boca e gengivas. Os produtos são vendidos como géis, sprays, unguentos, soluções e lozangos sob as marcas OTC Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Cloraspéptica, Hurricaine, Orabase, Orajel e Topex, bem como marcas de lojas e genéricos. Em uma Comunicação de Segurança de Medicamentos publicada hoje, a agência baseia-se em suas advertências anteriores sobre os riscos associados aos produtos de benzocaína para metemoglobinemia. Esta condição perigosa é o resultado de níveis elevados de metemoglobina no sangue e pode levar à morte. Isso faz com que a quantidade de oxigênio transportada pelo sangue seja bastante reduzida. O FDA também descreveu essas preocupações de segurança em cartas que a agência enviou aos fabricantes desses produtos. A agência fez recomendações específicas aos fabricantes para proteger os pacientes e garantir que as informações mais atualizadas sobre segurança de medicamentos aparecerão nos rótulos das drogas.

Dadas as evidências acumuladas sobre a associação de benzocaína com metemoglobinemia, estamos tomando as medidas necessárias para trabalhar com a indústria para descontinuar a distribuição e venda de produtos de saúde bucal sem prescrição de benzocaína destinados à dor da dentição e adicionar informações de alerta sobre metemoglobinemia e uma contraindicação contra o uso para a dor da dentição e contra o uso em crianças menores de dois anos de idade para os restantes produtos de cuidados de saúde orais contendo benzocaína , disse Janet Woodcock, MD, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. "Como parte da ação, a agência também está exigindo que os anestésicos locais sob prescrição acrescentem avisos atualizados sobre o risco dessa condição".

A FDA está exigindo que os fabricantes de todos os anestésicos locais aprovados pela FDA padronizem as informações de alerta sobre o risco de metemoglobinemia na rotulagem do produto em toda essa classe de produtos. Os fabricantes de anestésicos locais de prescrição aprovados terão 30 dias para responder à carta da FDA relativa a essas novas alterações na rotulagem de segurança.

Para aconselhamento sobre como tratar a dor da dentição, a FDA recomenda que pais e responsáveis sigam o ícone de isenção de responsabilidade da American Academy of Pediatrics (AAP), que deve usar um mordedor feito de borracha firme (não congelada) ou esfregar ou massagear a criança gengivas com um dedo para aliviar os sintomas. A AAP observa que os analgésicos e medicamentos que são esfregados nas gengivas para a dentição não são úteis porque são lavados da boca do bebê em minutos e podem apresentar problemas de segurança. A FDA também alertou os pais e responsáveis para não dar certos comprimidos de dentição homeopáticos para crianças e procurar aconselhamento de seu profissional de saúde para alternativas seguras.

Ao comprar produtos farmacêuticos para saúde bucal OTC, os consumidores devem consultar o rótulo de informações sobre medicamentos de venda livre para ver se a benzocaína é um ingrediente ativo e, se usar esses produtos, procurar por sinais e sintomas de metemoglobinemia. Sinais e sintomas podem ocorrer após o uso de benzocaína pela primeira vez, ou após uso prévio, e podem aparecer dentro de minutos a 1 a 2 horas após o uso da benzocaína. Estes incluem pele pálida, cinza ou azul, lábios e leito ungueal; falta de ar; fadiga; dor de cabeça; tontura; e ritmo cardíaco acelerado. Se algum destes sintomas ocorrer após o uso de benzocaína, a pessoa deve receber atendimento médico imediatamente. Todos os medicamentos, incluindo anestésicos locais, devem ser armazenados fora do alcance das crianças.

A FDA insta consumidores e profissionais de saúde a relatar reações adversas envolvendo benzocaína ou outros medicamentos ao programa MedWatch da FDA. O FDA continuará a monitorar a segurança dos produtos de benzocaína e tomará medidas adicionais conforme apropriado.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos para uso humano e veterinário, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar de nossos países, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.

FDA - Francisco Carlos Ceccon

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