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FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura

FDA aprova novo tratamento para osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fratura

A Food and Drug Administration dos EUA aprovou hoje (9 de abril de 2019) Evenity (romosozumab-aqqg) para tratar a osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de quebrar um osso (fratura). São mulheres com história de fratura osteoporótica ou múltiplos fatores de risco para fratura, ou aquelas que falharam ou são intolerantes a outras terapias para osteoporose.

Mais de 10 milhões de pessoas nos EUA têm osteoporose, que é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa. Pessoas com osteoporose têm ossos enfraquecidos com maior probabilidade de fratura.

"A aprovação de hoje fornece mulheres com osteoporose pós-menopausa que estão em alto risco de fratura com um novo tratamento que irá reduzir esse risco", disse Hylton V. Joffe, MD, MMSc., Diretor do Centro de Avaliação de Drogas e Pesquisa da Divisão de Bone, Produtos reprodutivos e urológicos. "Mas  Evenity pode aumentar o risco de ataque cardíaco, derrame e morte cardiovascular, por isso é importante selecionar cuidadosamente os pacientes para esta terapia, o que inclui evitar o uso em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior".

O Romosozumab é um anticorpo monoclonal que bloqueia os efeitos da proteína esclerostina e funciona principalmente aumentando a neoformação óssea. Uma dose de Evenit consiste em duas injeções, uma imediatamente após a outra, administradas uma vez por mês por um profissional de saúde. O efeito de formação óssea de Evenity diminui após 12 doses, portanto mais de 12 doses não devem ser usadas. Se a terapia com osteoporose for necessária após as 12 doses, os pacientes devem iniciar um tratamento para osteoporose que reduza a degradação óssea.

A segurança e eficácia de Evenity foram demonstradas em dois ensaios clínicos envolvendo um total de mais de 11.000 mulheres com osteoporose pós-menopáusica. No primeiro ensaio, um ano de tratamento com Evenity reduziu o risco de uma nova fratura na coluna vertebral (fratura vertebral) em 73% em comparação com o placebo. Este benefício foi mantido ao longo do segundo ano do ensaio, quando Evenity foi seguido por um ano de denosumab (outra terapia para osteoporose) em comparação com placebo, seguido por denosumab. No segundo ensaio, um ano de tratamento com Evenity seguido por um ano de alendronato (outra terapia para osteoporose) reduziu o risco de uma nova fratura vertebral em 50% em comparação com dois anos de alendronato em monoterapia. A equidade seguida pelo alendronato também reduziu o risco de fraturas em outros ossos (fraturas não vertebrais) em comparação com o alendronato sozinho.

A obesidade aumentou o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral no ensaio de alendronato, mas não no ensaio placebo. Portanto, Evenity contém um aviso na caixa dizendo que pode aumentar o risco de ataque cardíaco, derrame e morte cardiovascular e não deve ser usado em pacientes que tiveram um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior. Os profissionais de saúde também devem considerar se os benefícios da Evenity superam seus riscos naqueles com outros fatores de risco para doenças cardíacas e devem descontinuar o Evenity em qualquer paciente que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral durante o tratamento.

Efeitos colaterais comuns de Evenity incluíram dor nas articulações e dor de cabeça. Reações no local da injeção também foram observadas.

A FDA concedeu a aprovação da Evenity à Amgen.

Mechanism-of-action-of-romosozumab-Notes

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do suprimento alimentar de nossos países, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e regulam os produtos de tabaco.

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