FDA aprova a primeira testosterona autoinjetável , Xyosted

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a injeção subcutânea de enantato de testosterona ( Xyosted , Antares Pharma) para terapia de reposição de testosterona em homens diagnosticados com condições associadas à deficiência ou ausência de testosterona endógena.

O Xyosted é o primeiro produto enantato de testosterona subcutânea aprovado pela FDA para auto-administração uma vez por semana usando um autoinjetor descartável, informou a empresa em um comunicado à imprensa.

A FDA aprovou o produto em três dosagens: 50 mg, 75 mg e 100 mg.

"Um produto de testosterona administrado uma vez por semana, em casa, por via subcutânea, representa uma excitante nova opção de tratamento para homens que sofrem de hipogonadismo", disse o Dr. Jed Kaminetsky, principal investigador dos estudos principais da Xyosted.

"A dosagem subcutânea de Xyosted também elimina problemas de transferência comumente associados com géis e potencialmente reduz a necessidade de procedimentos de injeção no consultório que podem exigir visitas mais freqüentes ao paciente. Xyosted demonstrou clinicamente produzir níveis fisiologicamente normais de testosterona com um pico estreito. ", acrescentou Kaminetsky, professor assistente clínico de urologia da Faculdade de Medicina da Universidade de Nova York, em Nova York.

A empresa espera que a Xyosted esteja disponível antes do final deste ano.

Em outubro de 2017, a FDA se recusou a aprovar o Xyosted devido a preocupações de que ele possa causar um aumento clinicamente significativo da pressão arterial, conforme relatado pelo Medscape Medical News .

O Xyosted contém uma advertência em caixa referente a elevações na pressão arterial que podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), incluindo infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte cardiovascular. O risco de MACE é maior em pacientes com fatores de risco cardiovascular ou doença cardiovascular estabelecida.

O rótulo aconselha que o risco cardiovascular basal do paciente seja considerado antes de iniciar o tratamento com Xyosted e que a pressão arterial seja adequadamente controlada. Recomenda-se o monitoramento periódico de hipertensão de início recente ou exacerbações de hipertensão preexistente. Os médicos também são aconselhados a reavaliar se os benefícios do Xyosted superam os riscos em pacientes que desenvolvem fatores de risco cardiovascular ou doença cardiovascular durante o tratamento.

O uso de Xyosted é indicado apenas para o tratamento de homens com condições hipogonadais associadas a etiologias estruturais ou genéticas: hipogonadismo primário (congênito ou adquirido) e hipogonadismo hipogonadotrófico (congênito ou adquirido).

A segurança e eficácia de Xyosted em homens com hipogonadismo relacionado com a idade ou em homens com menos de 18 anos não foram estabelecidas.