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FDA Alerta sobre casos de Fascite Necrosante em paciente que toma cotransportador sódio-glicose

FDA Alerta sobre casos de Fascite Necrosante em paciente que toma cotransportador sódio-glicose

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) alerta sobre casos de fasciite necrosante do períneo em pacientes que tomam inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2).

A nova advertência será adicionada à informação de prescrição e aos guias de medicação do paciente para todos os agentes únicos e combinados na classe de medicamentos inibidores de SGLT2 redutores de glicose aprovados para tratar diabetes tipo 2. Essas drogas incluem o seguinte:

-Canagliflozina (Invokana, Invokamet, Invokamet XR; Janssen)

-Dapagliflozina (Farxiga( no Brasil Forxiga) , Xigduo XR, Qtern, AstraZeneca)

-Empagliflozina (Jardiance, Glyxambi, Synjardy, Synjardy XR; Boehringer Ingelheim / Eli Lilly)

-Ertugliflozin (Steglatro, Segluromet, Stelujan; Merck)

A fascite necrotizante do períneo, também chamada de gangrena de Fournier, é uma infecção bacteriana extremamente rara, mas com risco de vida, dos tecidos subjacentes à pele que envolve os músculos perineais, os nervos, a gordura e os vasos sanguíneos. Estima-se que ocorra em cerca de 1,6 de 100.000 homens anualmente nos Estados Unidos, mais frequentemente entre aqueles com idades entre 50 e 79 anos (3.3 / 100.000).

No entanto, de março de 2013 a maio de 2018, a FDA recebeu relatos de 12 casos de gangrena de Fournier entre pacientes tomando inibidores de SGLT2, dos quais cinco eram mulheres e sete eram homens. A condição raramente foi relatada entre as mulheres. Os pacientes tinham idade entre 38 e 78 anos.

A condição desenvolveu-se dentro de uma média de 9,2 meses de início do inibidor do SGLT2 (intervalo de 7 dias a 25 meses). A droga foi interrompida na maioria dos casos.

Múltiplas Cirurgias, Uma Morte

Os relatórios incluíam todos os medicamentos da classe dos inibidores do SGLT2, exceto a ertugliflozina, mas esse agente "provavelmente apresentaria o mesmo risco para essa infecção rara e grave que outros inibidores do SGLT2", disse a FDA em um comunicado.

Todos os 12 pacientes foram hospitalizados e necessitaram de desbridamento cirúrgico. Cinco necessitaram de mais de uma cirurgia e uma necessitou de enxerto de pele. Quatro pacientes desenvolveram complicações, incluindo cetoacidose diabética, lesão renal aguda e choque séptico. Um paciente morreu e dois foram transferidos para um hospital de reabilitação.

Como o próprio diabetes aumenta o risco de gangrena de Fournier, os dados foram examinados para pacientes que tomavam outros agentes redutores de glicose. Entre 1984 e 2018, apenas seis casos de gangrena de Fournier foram identificados, todos em homens.

Em 2017, estima-se que 1,7 milhões de pacientes receberam uma prescrição dispensada de um inibidor de SGLT2 de farmácias de varejo ambulatorial dos EUA.

Os doentes que tomam inibidores do SLGT2 devem ser aconselhados a procurar imediatamente um médico se sentirem sensibilidade, vermelhidão ou inchaço dos órgãos genitais ou da área desde os genitais até ao recto e tiverem uma temperatura superior a 100,4 ° F.

Os profissionais de saúde devem avaliar os pacientes quanto à gangrena de Fournier se apresentarem sensibilidade, eritema, inchaço na área genital ou perineal, febre, indisposição e dor desproporcional ao exame físico.

Se a condição for suspeita, os antibióticos de amplo espectro devem ser iniciados imediatamente e o desbridamento cirúrgico realizado, se necessário. O inibidor de SGLT2 deve ser descontinuado, os níveis de glicose no sangue do paciente devem ser cuidadosamente monitorados e medicamentos alternativos para redução de glicose no sangue devem ser fornecidos.

A FDA insta os profissionais de saúde a relatar quaisquer efeitos colaterais em pacientes que tomam inibidores de SGLT2 ou outros medicamentos ao FDA MedWatch ligando para 855-543-DRUG (3784) e pressionando 4, enviando um email para druginfo@fda.hhs.gov, ou preenchendo o formulário on-line https : //www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/UCM163919.pdf.

Cite este artigo: FDA adverte sobre infecção genital grave com inibidores de SGLT2 - Medscape - 29 de agosto de 2018.

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Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre a ocorrência de rara doença grave e infecciosa da região genital e áreas adjacentes em pacientes com diabetes tipo II tratados com inibidores da SGLT2

 

Identificação do produto ou caso:

Inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2): canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina e ertugliflozina (Invokana, Forxiga, Xigduo XR, Jardiance)

 

Problema:

A Gerência de Farmacovigilância alerta sobre o risco potencial de ocorrência de Fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, infecção rara e grave que pode acometer a região genital e adjacências, relacionada ao uso de medicamentos da classe dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), indicados para melhorar o controle da glicemia na diabetes mellitus tipo II.

 

Ação:

 

Histórico:

Com base em publicação cientifica e em informações divulgadas por autoridade sanitária estrangeira, a Gerência de Farmacovigilância vem alertar quanto a ocorrência de casos de uma infecção grave, rara, progressiva e fulminante relacionada ao uso de medicamentos da classe dos inibidores de SGLT2, indicados para melhorar o controle da glicemia na diabetes mellitus tipo II. A Fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier é uma infecção que acomete qualquer parte do corpo, frequentemente atinge a região genital e áreas adjacentes, podendo levar a múltiplas cirurgias, sepse e eventualmente a morte do paciente. Ocorre em homens e mulheres, entre 30 e 60 anos, sendo associada a alguns fatores de risco como: imunossupressão, HIV, doenças crônicas – como diabetes mellitus –, desnutrição, doenças renais e hepáticas.

Foram identificados nos Estados Unidos 12 casos de gangrena de Fournier em pacientes que utilizavam um inibidor de SGLT2 no período de março de 2013 a maio de 2018. Como o diabetes é um fator de risco conhecido para a gangrena de Fournier, houve a pesquisa no sistema de notificação de evento adverso daquele país- FAERS de casos ocorridos com outras classes de antidiabéticos (insulinas, biguanidas, sulfoniluréias e dipeptidil peptidase-4), para ajudar a avaliar se os casos de gangrena de Fournier estão mais relacionados ao uso o SGLT2 inibidores ou com a condição subjacente de diabetes em oposição à droga. Para o período de 34 anos, entre 1984 e 2018, foram identificados apenas seis casos adicionais de gangrena de Fournier no FAERS, corroborando assim para estabelecer uma relação causal plausível entre a ocorrência  da doença e o uso dessa classe de medicamento.

 

Recomendações:

Solicitamos que os profissionais de saúde orientem os pacientes quanto a identificação dos sintomas relacionados a gangrena de Fournier como: sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, além de febre e mal-estar. Alertamos que os sintomas podem piorar rapidamente e por isso é muito importante procurar atendimento imediatamente. Aos primeiros sintomas deve-se descontinuar a terapia com os inibidores de SGLT2 e terapia alternativa deve ser instituída.

A Anvisa orienta que não se interrompa o tratamento sem antes consultar o médico.

A Agência solicitará a inclusão da nova informação sobre o risco de gangrena de Fournier nas bulas de todos os medicamentos contendo inibidores de SGLT2.

A Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

 

Anexos:

Referências:

U.S. Food & Drug Administration. FDA warns about rare occurrences of a serious infection of the genital area with SGLT2 inhibitors for diabetes. Disponível em: < https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm617360.htm >. Acesso em: 29/08/2018
Cecilia-Chi W, Lim-Tio S. Fourniers syndrome: a life threatening complication of SGLT2 inhibition in poorly controlled diabetes mellitus. 2016 Joint Annual Scientific Meeting of the Australian Diabetes Educators Association (ADEA) and Australian Diabetes Society (ADS). Abstract number 265.

FDA - Francisco Carlos Ceccon

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