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FDA - Passos Críticos para Harmonizar os Padrões Científicos e Técnicos Globais para Genéricos

FDA - Passos Críticos para Harmonizar os Padrões Científicos e Técnicos Globais para Genéricos

Muitos americanos lutam com o alto custo das drogas. Em alguns casos, os pacientes ficam sem os medicamentos necessários. É por isso que o preço dos medicamentos é uma questão de saúde pública. E é por isso que a FDA lançou um Plano de Ação para a Concorrência de Drogas que se concentra em três áreas-chave projetadas para facilitar a competição mais genérica, promover o acesso dos pacientes e melhorar a economia do desenvolvimento de medicamentos genéricos.

Embora tenhamos feito progressos substanciais na promoção de mais concorrência, resolvendo obstáculos que podem dificultar a aprovação de versões genéricas de certas drogas complexas, aumentando a velocidade das aprovações genéricas e fechando maneiras pelas quais as empresas de marca jogam com o sistema para prolongar as drogas monopólios, ainda há mais trabalho a ser feito.

Então, estamos abrindo algumas novas frentes de políticas quando se trata de nosso Plano de Ação da Competição às Drogas. E estamos relançando esse plano para 2019 com algumas iniciativas adicionais. O principal deles é um novo esforço que a FDA propôs ao Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), um órgão internacional importante composto de outras autoridades reguladoras e da indústria farmacêutica: a busca de padrões comuns de desenvolvimento global para medicamentos genéricos.

A ideia é simples. Queremos avançar na harmonização internacional de padrões científicos e técnicos para o desenvolvimento de medicamentos genéricos. Os desenvolvedores de medicamentos genéricos devem ser capazes de implementar um único programa global de desenvolvimento de medicamentos e utilizar elementos comuns de aplicativos para solicitar aprovação em vários mercados. Isso tornaria mais fácil para os desenvolvedores que, de outra forma, só procurassem a aprovação de medicamentos genéricos em uma região, também buscassem aprovação nos Estados Unidos, aumentando a concorrência nos Estados Unidos. E também tornaria mais fácil para os desenvolvedores que, de outra forma, procurassem apenas a aprovação de medicamentos genéricos no mercado dos EUA para obter acesso a outros mercados. Por exemplo, a FDA adotou o Documento Técnico Comum eletrônico (eCTD), um formato acordado para aplicações de medicamentos em órgãos reguladores internacionais que, entre outras coisas, diminui a carga para os desenvolvedores que buscam aprovação de marketing para um medicamento em várias regiões, permitindo que enviem dados e informações organizados da mesma maneira para vários reguladores farmacêuticos. Mas podemos fazer mais, e trabalhos adicionais podem padronizar os requisitos científicos e técnicos para gerar os dados enviados nesse formato comum.

O objetivo final dessa harmonização global de requisitos científicos e técnicos seria a obtenção de um único programa global de desenvolvimento de medicamentos genéricos capaz de suportar registros regulatórios simultâneos em vários mercados. A harmonização desses requisitos é fundamental para alcançar um objetivo futuro de permitir a aprovação global de medicamentos genéricos de alta qualidade.

A harmonização internacional de padrões genéricos de medicamentos pode aumentar a concorrência no mercado

Atualmente, as especificações de fabricação podem diferir entre os países, e diferentes tipos de testes podem ser necessários para apoiar a aprovação de um medicamento genérico em diferentes países. Por exemplo, neste momento, um medicamento específico pode precisar ser testado sob diferentes métodos de dissolução e critérios de aceitação para satisfazer tanto os requisitos regulatórios da FDA quanto da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A falta de harmonização entre esses componentes básicos do desenvolvimento de medicamentos genéricos reduz as oportunidades para os desenvolvedores de medicamentos genéricos usarem seus dados e informações em vários aplicativos em diferentes jurisdições. O resultado é o aumento do custo e da complexidade do processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos genéricos, o que torna mais difícil para os desenvolvedores de medicamentos genéricos arquivar pedidos de aprovação em diferentes mercados para um medicamento genérico.

Como consequência, os desenvolvedores de medicamentos genéricos com recursos limitados às vezes devem escolher apenas um número limitado de países onde solicitarão aprovação de marketing. Em alguns mercados, um desenvolvedor de medicamentos genéricos pode não solicitar a aprovação de um medicamento genérico. Essas decisões podem limitar a concorrência, aumentar os preços e aumentar o risco de escassez.

Dada a globalização do desenvolvimento de medicamentos genéricos e as semelhanças básicas em requisitos técnicos entre diferentes agências reguladoras, um processo de desenvolvimento de medicamentos genéricos mais harmonizado é atingível.

A FDA recentemente conduziu uma análise preliminar do IQVIA MIDAS International Data para explorar o potencial de expandir a disponibilidade e aumentar a concorrência no mercado de medicamentos genéricos além de seus mercados atuais. Além do mercado dos EUA, a FDA utilizou dados disponíveis a partir do ano de 2017 para uma amostra de nove outros países, incluindo cinco na União Européia (França, Alemanha, Grécia, Polônia e Reino Unido), Japão, Canadá, Suíça e Austrália. Em particular, a FDA explorou a questão de saber se parece haver oportunidades para os países obterem acesso a medicamentos genéricos não disponíveis atualmente. Isso foi examinado de duas maneiras.

Primeiro, a FDA analisou se os 100 principais medicamentos genéricos prescritos nos Estados Unidos também estavam disponíveis como receita médica genérica naqueles nove outros países e descobriu que todos os nove experimentaram alguma falta de disponibilidade desses medicamentos, que variou de 5 ( de 100) indisponível no Canadá para 25 (de 100) indisponível no Japão. Em seguida, a FDA examinou o conjunto de aproximadamente 400 medicamentos genéricos prescritos com o menor volume vendido nos EUA, uma vez que esses medicamentos de baixo volume podem estar mais expostos ao risco de não estarem disponíveis no exterior. A FDA descobriu que apenas 35% dessas drogas estavam disponíveis nos outros nove países e que 65% dessas drogas parecem estar indisponíveis.

Essas análises preliminares sugerem que há oportunidades reais de expandir a disponibilidade de medicamentos genéricos em outros países e nos Estados Unidos e, simultaneamente, aumentar o tamanho do mercado e a concorrência de preços, os quais podem ser viabilizados pela harmonização dos requisitos científicos e técnicos para medicamentos genéricos.

Essas análises se concentraram em grande parte na indisponibilidade completa de medicamentos genéricos em diferentes mercados. Mas eles não mencionaram quantos medicamentos genéricos podem ser fornecidos por apenas uma ou duas empresas - uma estrutura de mercado que pode acarretar riscos de aumentos de preços e escassez. O desenvolvimento global simplificado de medicamentos genéricos, por meio de padrões de desenvolvimento harmonizados, pode ajudar a mitigar esses riscos diminuindo as barreiras à entrada e aumentando o número de participantes do mercado.

Em suma, a harmonização das normas científicas e técnicas pode trazer benefícios importantes. Esses incluem:

  • Permitir que os desenvolvedores usem os dados que desenvolvem em apoio a um medicamento genérico em uma região para dar suporte à aprovação em outras regiões. Isso pode simplificar o desenvolvimento genérico, tornando-o mais econômico. Por exemplo, a harmonização pode reduzir o número de estudos (por exemplo, estudos de bioequivalência) necessários para atender aos padrões de aprovação em todos os mercados, permitindo que os mesmos estudos atendam aos padrões de múltiplas autoridades reguladoras;
  • Aumentar a consistência na qualidade de medicamentos genéricos globalmente, implementando padrões comuns que atendem simultaneamente aos requisitos de múltiplas autoridades reguladoras;
  • Aumentar a eficácia da supervisão regulatória (e reduzir custos) fornecendo aos reguladores mais oportunidades para o compartilhamento de informações com contrapartes em agências irmãs; e,
  • Aumentar o tamanho dos mercados globais de medicamentos genéricos e atrair mais concorrência de diferentes desenvolvedores de medicamentos genéricos; diminuindo assim os custos fixos do desenvolvimento de medicamentos genéricos e expandindo o acesso dos pacientes, aumentando o número de participantes no mercado.

Proposta da FDA para harmonizar padrões para medicamentos genéricos

Para promover todos esses objetivos, a FDA apresentou uma proposta à ICH recomendando o desenvolvimento de diretrizes internacionalmente harmonizadas sobre padrões científicos e técnicos para medicamentos genéricos. O ICH é o local global para a harmonização de padrões para produtos farmacêuticos, incluindo novos medicamentos e genéricos. Embora muitas diretrizes existentes da ICH sejam aplicáveis a medicamentos genéricos, historicamente a ICH se concentrou em padrões para novos medicamentos. Como resultado, existem áreas específicas para medicamentos genéricos em que faltam orientações harmonizadas. Prevemos que o ICH analisará a proposta do FDA e que a Assembléia do ICH será convidada a endossar a proposta em sua próxima reunião em novembro de 2018.

Ao colaborar com as autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica sob o ICH, podemos identificar áreas onde há um interesse comum em harmonização. E podemos desenvolver diretrizes que ajudarão a agilizar o desenvolvimento de medicamentos genéricos e o processo de revisão regulatória em várias regiões regulatórias, mesmo naquelas que podem ter requisitos legais diferentes.

Em particular, para preencher essas lacunas, estamos propondo que a ICH desenvolva uma série de diretrizes sobre padrões para demonstrar a equivalência (por exemplo, bioequivalência) tanto para formas de dosagem não complexas quanto para formas de dosagem e medicamentos mais complexos. Essas atividades incluem a busca de oportunidades como um projeto de estudo de bioequivalência harmonizado que pode ser expandido para incluir braços de estudo adicionais para acomodar mais de um produto de referência para fins de ponte.

Estamos comprometidos em buscar outras formas de harmonizar os padrões internacionais para medicamentos genéricos, ao mesmo tempo em que avançamos o padrão ouro da FDA para uma regulamentação rigorosa e baseada na ciência. Esta iniciativa pretende reduzir as barreiras à entrada global de genéricos e expandir as oportunidades para os desenvolvedores de medicamentos genéricos dos EUA. Queremos melhorar o quadro econômico para o desenvolvimento e fabricação de medicamentos genéricos. E queremos promover a concorrência de medicamentos genéricos.

Na busca de nosso objetivo de longo prazo de aprovação global de medicamentos genéricos, a FDA planeja considerar a possibilidade de um padrão de referência comum no desenvolvimento de medicamentos genéricos.

Aliviando as barreiras à entrada global de empresas de genéricos e aumentando as oportunidades comerciais, a FDA pode apoiar a estabilidade econômica dos mercados de genéricos e incentivar o investimento contínuo neste setor. E podemos promover mais concorrência de produtos para os consumidores americanos.

O acesso a drogas é uma questão de saúde pública. Acreditamos que a harmonização de padrões científicos e técnicos para medicamentos genéricos nos ajudará a promover um robusto mercado de medicamentos genéricos que impulsione a concorrência de produtos, reduza os preços dos medicamentos e aumente o acesso dos pacientes a medicamentos de alta qualidade em todo o mundo. Nosso trabalho de harmonização não se limita a essas propostas ou medicamentos genéricos, e nossos esforços em toda a agência impulsionaram os avanços médicos e levaram ao aumento da concorrência de produtos. Continuaremos a trabalhar com nossos parceiros regulatórios internacionais para promover políticas que nos ajudem a continuar acelerando o desenvolvimento de produtos inovadores e genéricos a fim de diminuir as barreiras ao aumento da concorrência de medicamentos.

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Scott Gottlieb, MD, é comissário da Food and Drug Administration dos EUA

Siga o Comissário Gottlieb no Twitter @SGottliebFDA

Scott Gottlieb, MD, é comissário da Food and Drug Administration dos EUA

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