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Estudo internacional apoia dupilumabe para tratamento de asma moderada a grave em crianças

Estudo internacional apoia dupilumabe para tratamento de asma moderada a grave em crianças

Em um ensaio clínico de estágio final, o agente biológico dupilumabe reduziu a taxa de ataques graves de asma e melhorou a função pulmonar e o controle da asma em crianças de 6 a 11 anos. Os resultados do ensaio multicêntrico internacional Liberty Asthma VOYAGE apoiaram a aprovação do dupilumabe para o tratamento de asma moderada a grave nessa faixa etária pela Food and Drug Administration em outubro.

Um novo medicamento foi adicionado às opções de tratamento para crianças com asma moderada a grave. Em um ensaio clínico de estágio avançado, o agente biológico dupilumabe reduziu a taxa de ataques graves de asma e melhorou a função pulmonar e o controle da asma em crianças de 6 a 11 anos.

As descobertas do ensaio multicêntrico internacional Liberty Asthma VOYAGE, relatado em 9 de dezembro no New England Journal of Medicine , apoiaram a aprovação do dupilumabe para o tratamento de asma moderada a grave nessa faixa etária pela Food and Drug Administration em outubro.

"Este é um avanço realmente importante para crianças com asma moderada a grave e suas famílias", disse Leonard Bacharier, MD, especialista em asma do Monroe Carell Jr. Children's Hospital em Vanderbilt e investigador internacional líder do estudo.

A asma - uma doença que afeta as vias respiratórias do pulmão e torna difícil respirar - é a doença crônica mais comum da infância, com mais de 5 milhões de crianças menores de 18 anos afetadas, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças. É uma das principais causas de hospitalização de crianças, e crianças com asma moderada a grave podem ter função pulmonar reduzida e estar em maior risco de doenças pulmonares na idade adulta, disse Bacharier, que detém a cadeira de Pediatria Janie Robinson e John Moore Lee na Vanderbilt University School of Medicine.

“À medida que a asma se torna cada vez mais grave, o fardo torna-se substancial, afetando a criança e toda a família”, disse ele. "Embora tenhamos excelentes terapias para asma disponíveis, nenhuma delas é perfeita para eliminar as exacerbações graves."

O dupilumab, um anticorpo monoclonal que tem como alvo a inflamação do tipo 2, foi aprovado para o tratamento da asma em adultos e adolescentes há vários anos. Com base em sua segurança e eficácia estabelecidas, os pesquisadores conduziram um ensaio clínico de fase 3 em 408 crianças com idades entre 6 e 11 anos que tinham asma moderada a grave não controlada.

As crianças foram randomizadas para receber uma injeção subcutânea de dupilumabe ou placebo, além de sua terapia padrão a cada duas semanas durante um ano. Nem os investigadores nem os participantes sabiam quem recebeu o tratamento ativo versus o placebo (desenho de estudo duplo-cego).

A maioria das crianças no estudo tinha marcadores de inflamação do tipo 2, ou seja, níveis elevados de células imunes chamadas eosinófilos e / ou níveis elevados de óxido nítrico no ar exalado. Em pacientes com esses marcadores, o dupilumabe reduziu significativamente a taxa de exacerbações graves - sintomas que requerem tratamento com esteróides sistêmicos, necessidade de atendimento de emergência ou hospitalização - em quase 60%.

Além disso, o dupilumabe melhorou a função pulmonar, medida por expiração forçada, e melhorou o controle da asma, avaliada com questionários padronizados administrados por entrevistadores treinados.

"Este é o primeiro estudo desse tipo em crianças de 6 a 11 anos que demonstrou que um produto biológico melhora as exacerbações da asma, a função pulmonar e o controle da asma", disse Bacharier. "Não ficamos surpresos, porque o dupilumabe foi muito eficaz em ensaios clínicos em adultos e adolescentes, mas ficamos muito satisfeitos com os resultados e a esperança que eles trazem às crianças e suas famílias."

O dupilumabe não foi eficaz para o pequeno número de crianças no estudo que não apresentavam evidências de inflamação do tipo 2, o que é consistente com as expectativas, acrescentou ele.

O estudo demonstrou que o dupilumab era seguro. Algumas crianças que receberam a droga ativa tiveram aumentos nos níveis de eosinófilos no sangue ou infecções parasitárias leves, mas controláveis ​​(a imunidade tipo 2 luta contra os parasitas), mas muito poucos participantes tiveram que interromper o dupilumabe por causa das reações adversas.

Os pacientes do estudo VOYAGE foram convidados a participar de um estudo de extensão por mais um ano, com todos os participantes recebendo dupilumabe. O ensaio de extensão terá como foco a eficácia e a segurança a longo prazo; os resultados devem estar disponíveis em meados de 2022.

Embora dois outros medicamentos biológicos que visam a inflamação do tipo 2 tenham sido aprovados para tratar a asma em crianças, nenhum deles demonstrou melhorias em todos os três principais desfechos clínicos - exacerbações da asma, função pulmonar e controle da asma - em um ensaio clínico controlado, disse Bacharier.

Bacharier planeja explorar o potencial do dupilumabe para modificar o desenvolvimento da asma. "Podemos usar esse agente no início da vida para mudar o desenvolvimento da doença? Acho que essa é a próxima fronteira", disse ele.

Bacharier também é co-investigador da PrecISE Network (Precision Interventions for Severe Asthma), uma rede financiada pelo National Institutes of Health que está testando novas terapias para asma em pacientes com asma muito grave.

O ensaio Liberty Asthma VOYAGE (NCT02948959) foi apoiado pela Sanofi e Regeneron Pharmaceuticals, os fabricantes de dupilumab. O dupilumabe também foi aprovado pelo FDA para dermatite atópica e rinossinusite crônica com polipose nasal.


Fonte da história:

Materiais fornecidos pelo Vanderbilt University Medical Center . Original escrito por Leigh MacMillan. Nota: o conteúdo pode ser editado quanto ao estilo e comprimento.

Referência do jornal :

  1. Leonard B. Bacharier, Jorge F. Maspero, Constance H. Katelaris, Alessandro G. Fiocchi, Remi Gagnon, Ines de Mir, Neal Jain, Lawrence D. Sher, Xuezhou Mao, Dongfang Liu, Yi Zhang, Asif H. Khan, Upender Kapoor, Faisal A. Khokhar, Paul J. Rowe, Yamo Deniz, Marcella Ruddy, Elizabeth Laws, Naimish Patel, David M. Weinreich, George D. Yancopoulos, Nikhil Amin, Leda P. Mannent, David J. Lederer, Megan Hardin. Dupilumab em crianças com asma moderada a grave não controlada . New England Journal of Medicine , 2021; 385 (24): 2230 DOI: 10.1056 / NEJMoa2106567

Cite esta página :

Vanderbilt University Medical Center. "Estudo internacional apóia o dupilumab para o tratamento da asma moderada a grave em crianças." ScienceDaily. ScienceDaily, 8 de dezembro de 2021. .

Vanderbilt University Medical Center

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