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Artigo Completo sobre o Medicamento Vascepa e o REDUCE-IT - Estudo Completo

Artigo Completo sobre o Medicamento Vascepa e o REDUCE-IT - Estudo Completo

 

VASCEPA ® .Omega – 3 Puro. Prescrição Comprovada.

VASCEPA juntamente com a dieta, é clinicamente comprovado para reduzir os triglicerídeos muito altos em adultos 

sem aumentar o colesterol ruim (LDL-C). 

VASCEPA é a única prescrição de EPA Omega-3 Pure clinicamente comprovada e aprovada pela FDA. 
Com um perfil de segurança semelhante ao placebo.

 No ensaio MARINE, em média, juntamente com as alterações da dieta, os adultos com triglicéridos muito elevados sofreram uma redução de 33% sem aumentar o LDL-C versus placebo. Resultados individuais podem variar.

EPA puro Omega-3.


O único ingrediente ativo no VASCEPA é o Pure EPA Omega-3 . Não contém DHA Omega-3, que pode resultar em aumentos significativos no colesterol ruim.

A VASCEPA segue rigorosos padrões deregulamentação, consistência e pureza demedicamentos prescritos .


INDICAÇÃO E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

O QUE É VASCEPA?

VASCEPA é um medicamento de prescrição utilizado juntamente com uma dieta com baixo teor de gordura e baixo teor de colesterol para reduzir os níveis elevados de triglicerídeos (gorduras) em adultos.

  • Não se sabe se o VASCEPA altera o risco de inflamação do pâncreas (pancreatite).
  • Não se sabe se VASCEPA impede que você tenha um ataque cardíaco ou derrame.
  • Não se sabe se o VASCEPA é seguro e eficaz em crianças.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

QUEM NÃO DEVE TOMAR VASCEPA?

  • Não tome VASCEPA se você é alérgico a icosapent ethyl ou algum dos ingredientes em VASCEPA.

QUAIS SÃO OS EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS DO VASCEPA?

  • Não se sabe se as pessoas que são alérgicas a peixes ou moluscos também são alérgicas ao VASCEPA.
  • Se você tem problemas de fígado e está tomando VASCEPA, seu médico deve fazer exames de sangue durante o tratamento.
  • O efeito colateral mais comum do VASCEPA é a dor nas articulações. Fale com o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários.

Tal como acontece com todos os medicamentos, pode ocorrer um efeito secundário grave quando tomar VASCEPA.

Você pode relatar efeitos colaterais ligando para 1-855-VASCEPA ou para o FDA em 1-800-FDA-1088.

Informe o seu médico se tomar medicamentos que afetam a sua coagulação do sangue (anticoagulantes ou anticoagulantes).

Tome as cápsulas de VASCEPA inteiras. Não quebre, esmague, dissolva ou mastigue as cápsulas VASCEPA antes de engolir.

Dados de Registro e Revisões Químicas e Médicas sobre o produto se encontram  no link abaixo:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/202057_vascepa_toc.cfm

RELAÇÕES COM INVESTIDORES / REDUCE-IT ™ RESULTADOS DE DESFECHOS CARDIOVASCULARES DO PARÂMETRO PRIMÁRIO DE CÁPSULAS MET DE VASCEPA (ICOSAPENTETIL) MET

24 de setembro de 2018

REDUCE-IT é o primeiro estudo de resultados a avaliar o tratamento de pacientes com LDL-C controlado por terapia com estatinas, triglicerídeos elevados persistentes e outros fatores de risco cardiovascular

Resultados específicos para Pure EPA Vascepa em 4 Grams Daily

Conference Call agendado para hoje, Segunda-feira, 24 de setembro de 2018 a 8:00 am ET

BEDMINSTER, NJ e Dublin, Irlanda, 24 de setembro de 2018 (GLOBE NEWSWIRE) - Corporação Amarinplc (NASDAQ: AMRN), anunciou hoje os resultados topline do estudo de resultados cardiovasculares (CV) Vascepa®, REDUCE-IT ™, um estudo global de 8.179 adultos tratados com estatinas com risco CV elevado. REDUCE-IT atingiu seu endpoint primário demonstrando uma redução de aproximadamente 25% no risco relativo, com alto grau de significância estatística (p <0,001), em eventos CV adversos maiores (MACE) na população de pacientes com intenção de tratar com o uso de Vascepa 4 gramas / dia em comparação com o placebo.  

Os pacientes incluídos no REDUCE-IT apresentaram LDL-C entre 41-100 mg / dL (mediana de LDL-C basal 75 mg / dL) controlado por terapia com estatina e vários fatores de risco cardiovasculares incluindo triglicérides elevados persistentes (TGs) entre 150-499 mg / dL (mediana de base de 216 mg / dL) e doença cardiovascular estabelecida (coorte de prevenção secundária) ou diabetes mellitus e pelo menos um outro fator de risco CV (coorte de prevenção primária).

Os principais resultados da topline incluem:

  • Eficácia: Aproximadamente 25% de redução do risco relativo, demonstrou um alto grau de significância estatística (p <0,001), no desfecho primário composto da primeira ocorrência de MACE, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio não-fatal (AVC), acidente vascular cerebral não fatal revascularização ou angina instável que requer hospitalização. Esse resultado foi apoiado por demonstrações robustas de eficácia em vários pontos finais secundários.
     
  • Segurança: Vascepa foi bem tolerado com um perfil de segurança consistente com a experiência clínica associada aos ácidos graxos ômega-3 e à corrente FDArotulagem aprovada. As proporções de pacientes que apresentaram eventos adversos e eventos adversos graves no REDUCE-IT foram similares entre os grupos de tratamento ativo e placebo. O tempo mediano de acompanhamento no REDUCE-IT foi de 4,9 anos.

Amarinestá ansioso para compartilhar os dados do REDUCE-IT em maior detalhe com a comunidade médica e as autoridades reguladoras. Os resultados do REDUCE-IT foram aceitos para apresentação nas Sessões Científicas de 2018 doAssociação Americana do Coração (AHA) em 10 de novembro de 2018 em Chicago, Illinois. A apresentação, classificada como resultados de ensaios clínicos de última hora, está programada para começar às 14h16, horário central, e listada como Evento Principal 1 para o período de tempo. Essa aceitação como apresentação dos resultados mais recentes dos ensaios clínicos foi concedida com base na capacidade do REDUCE-IT de abordar uma questão crítica na prevenção cardiovascular. 

Aguardo com expectativa a publicação desses detalhados resultados do REDUCE-IT em um grande periódico revisado por especialistas e a apresentá-los à AHA em novembro, declarou Deepak L. Bhatt, MD, MPH, professor de medicina em Harvard Medical School, Diretor Executivo de Programas Cardiovasculares Intervencionistas no Centro Cardiovascular e Vascular de Brigham e Hospital Feminino, e o presidente do comitê de investigação e direção principal da REDUCE-IT.

A Amarin expressa sua grande apreciação por todas as pessoas que concluíram o REDUCE-IT, especialmente os pacientes e pesquisadores e seus colegas em locais clínicos que participaram deste estudo por muitos anos, afirmou. Steven Ketchum, PhD, presidente de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da Amarin. Amarin também é grato aoEUA Food and Drug Administration (FDA) por seu contínuo encorajamento e apoio ao desenho e conclusão do estudo. REDUCE-IT foi conduzido sob um contrato especial de avaliação de protocolo comFDA que foi reafirmado em 2016.

"Estamos muito satisfeitos com os resultados do estudo topline", disse John F. Thero, presidente e CEO da Amarin. "Dado Vascepa é preço acessível, administrado por via oral e tem um perfil de segurança favorável, resultados REDUCE-IT poderia levar a um novo paradigma no tratamento para reduzir ainda mais o risco cardiovascular significativo que permanece em milhões de pacientes com LDL-C controlado por estatina, como estudado em REDUCE-IT.

Considerado o cenário de vários estudos de desfechos cardiovasculares malsucedidos de terapias medicamentosas de geração anterior, incluindo vários estudos cardiovasculares fracassados recentes de produtos de mistura ômega-3 que contêm o ômega-3 ácido DHA, os resultados da linha REDUCE-IT são positivos e confirmam nossa hipótese de que o EPA Vascepa puro a 4 gramas / dia pode fornecer benefício adicional de redução do risco cardiovascular em cima do controle do LDL-C com o tratamento padrão com estatinas nos pacientes estudados, acrescentou Craig Granowitz, MD, PhD, vice-presidente sênior e diretor médico da Amarin. Os resultados de REDUCE-IT não podem ser generalizados para fenofibrato, óleo de peixe ou mistura ômega-3 que contenham DHA. O estudo comparativo mais relevante para REDUCE-IT é o estudo de intervenção lipídica da EPA do Japão (JELIS), o estudo de 18 645 doentes, comEPAadicionado à terapia de baixa dose de estatina, que mostrou redução do evento cardiovascular em pacientes hipercolesterolêmicos japoneses de 19% na população geral e 53% em um subgrupo de pacientes com níveis elevados de TG e HDL-C baixo.  1, 2, 3

Expansão Comercial e Próximos Passos

Como descrito anteriormente, dados os resultados de sucesso da REDUCE-IT, Amarinestá no processo de aumentar o número de representantes de vendas da empresa promovendo Vascepa para mais de 400 pessoas nos Estados Unidos. Isso proporcionará uma maior concentração de cobertura nos territórios de vendas atuais e fornecerá novaAmarin Atualmente não possui representantes de vendas. 

Além da expansão da força de vendas os Estados Unidos, Amarin planeja trabalhar com seus parceiros internacionais para apoiar os esforços de os Estados Unidoscom base nos resultados do REDUCE-IT. Como descrito anteriormente nos meses que antecederam os resultados da REDUCE-IT,Amarin aumentou seus níveis de estoque da Vascepa na preparação para resultados positivos.

A cobertura geral do seguro de assistência gerenciada para o Vascepa tem sido ampla. Amarin Espera trabalhar com operadoras de seguros para aumentar a compreensão dos resultados do REDUCE-IT e os benefícios potenciais que o Vascepa pode trazer para muitos milhões de pacientes.

Fundo de Estudo REDUCE-IT

O estudo de desfechos cardiovasculares do REDUCE-IT começou em 2011, envolveu e acompanhou 8.179 pacientes randomizados, e foi conduzido com base em uma convenção especial de FDA.

O REDUCE-IT é o primeiro estudo global de desfechos cardiovasculares a avaliar prospectivamente o efeito de Vascepa, ou qualquer terapia, em pacientes adultos com LDL-C controlado entre 41-100 mg / dL (mediana de 75 mg / dL) por estatina e vários fatores de risco cardiovasculares, incluindo TGs elevados persistentes entre 150-499 mg / dL (mediana de base de 216 mg / dL) e doença cardiovascular estabelecida (coorte de prevenção secundária) ou diabetes mellitus e pelo menos um outro fator de risco CV (coorte de prevenção primária). O desenho do estudo de desfechos cardiovasculares REDUCE-IT foi publicado em março de 2017 na Clinical Cardiology 4 e pode ser encontrado na seção de P & D no site da empresa em www.amarincorp.com .  

A hipótese REDUCE-IT testou se redução do risco cardiovascular adicional além do LDL-C controlado com o tratamento com estatina poderia ser alcançado em pacientes de alto risco com os efeitos cardioprotetores putativos de Vascepa 4 gramas / dia. Independente de REDUCE-IT,Amarin tem trabalhado para apoiar ainda mais a hipótese REDUCE-IT com descobertas científicas publicadas baseadas em vários graus de evidência que mostram EPApode interromper o processo aterosclerótico (por exemplo, formação de placa e instabilidade) afetando beneficamente as funções celulares que se acredita contribuírem para a aterosclerose e eventos cardiovasculares e afetando beneficamente biomarcadores de lipídios, lipoproteínas e inflamação. 5, 6, 7, 8, 9  

Divulgação Financeira

Financiamento de Amarin foi fornecido a Brigham and Women's Hospital do Dr. Deepak L. O trabalho de Bhatt como presidente do estudo REDUCE-IT e investigador principal internacional.

Informações sobre Teleconferência e Webcast

Amarin realizará uma teleconferência às 8:00 da manhã, ET, 24 de setembro de 2018 para discutir essa informação. A chamada será acessível através da seção de relações com investidores do site da empresa em www.amarincorp.com . A chamada também pode ser ouvida via telefone, ligando para 877-407-8033. Um replay da chamada será disponibilizado por um período de duas semanas após a teleconferência. Para ouvir um replay da chamada, disque 877-481-4010 (dentroos Estados Unidos) ou 919-882-2331 (fora os Estados Unidos). Um replay da teleconferência também estará disponível no site da empresa logo após a teleconferência. Para ambos os números de discagem, use o ID de conferência 37638.

Sobre Amarin

Amarin Corporation plc. é uma empresa farmacêutica inovadora e de rápido crescimento, focada no desenvolvimento de terapias para melhorar a saúde cardiovascular. O programa de desenvolvimento de produtos da Amarin aproveita sua ampla experiência em ciência de lipídios e os potenciais benefícios terapêuticos dos ácidos graxos poliinsaturados. Vascepa (icosapent ethyl) éDe Amarin primeiro FDAmedicamento aprovado e está disponível por prescrição em os Estados Unidos, Líbanoe os Emirados Árabes Unidos. Os parceiros comerciais da Amarin estão buscando aprovações regulatórias adicionais para a Vascepa emCanadá, China e a Médio Oriente. Para mais informações sobreAmarin, visite www.amarincorp.com .

Sobre a Doença Cardiovascular

Em todo o mundo, a doença cardiovascular (DCV) continua a ser o assassino # 1 de homens e mulheres. Emos Estados Unidos A DCV leva a uma em cada três mortes - uma morte aproximadamente a cada 38 segundos - com um custo anual de tratamento US $ 500 bilhões. 10, 11

Vários  estudos de prevenção primária e secundária  mostraram uma redução significativa de 25% a 35% no risco de  eventos cardiovasculares  com  terapia com  estatinas, deixando um risco residual persistente significativo apesar do alcance dos níveis de LDL-alvo. 5

Além do risco cardiovascular associado ao LDL-C, dados genéticos, epidemiológicos, clínicos e do mundo real sugerem que pacientes com níveis elevados de triglicerídeos (TG) (gorduras no sangue) e lipoproteínas ricas em TG têm um risco aumentado de doença cardiovascular. 12, 13, 14, 15

Sobre VASCEPA ®  (icosapent ethyl) Cápsulas

As cápsulas de Vascepa® (icosapent ethyl) são um produto de prescrição de molécula única que consiste no ácido ômega-3 comumente conhecido como EPAna forma de etil-éster. Vascepa não é óleo de peixe, mas é derivado de peixe através de um rigoroso e complexoFDAProcesso de fabricação regulamentado projetado para eliminar efetivamente as impurezas e isolar e proteger o ingrediente ativo de molécula única. A Vascepa, conhecida na literatura científica como AMR101, foi designada como uma nova entidade química pelo FDA.  Amarin foi emitido várias patentes internacionalmente com base no perfil clínico único de Vascepa, incluindo a capacidade da droga para reduzir os níveis de triglicérides em populações de pacientes relevantes sem elevar os níveis de colesterol LDL.

Indicação e uso com base na atual etiqueta aprovada pela FDA (não incluindo os resultados da REDUCE-IT)

  • A vascepa (etileno icosapente) é indicada como adjuvante da dieta para reduzir os níveis de triglicérides (TG) em pacientes adultos com hipertrigliceridemia grave ( 500 mg / dL).
  • O efeito de Vascepa sobre o risco de pancreatite e mortalidade e morbidade cardiovascular em pacientes com hipertrigliceridemia grave não foi determinado.

Informações de segurança importantes para Vascepa com base na atual etiqueta aprovada pelo FDA (não incluindo os resultados de REDUCE-IT) (Inclui dados de dois estudos de 12 semanas (n = 622) (MARINE e ANCHOR) de pacientes com valores de triglicerídeos de 200 a 2000 mg / dL)

  • Vascepa é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (por exemplo, reação anafilática) à Vascepa ou a qualquer um de seus componentes.
  • Em doentes com compromisso hepático, monitorize os níveis de ALT e AST periodicamente durante a terapêutica.
  • Use com cuidado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a peixes e / ou mariscos.
  • A reação adversa mais comumente relatada (incidência> 2% e maior que o placebo) foi a artralgia (2,3% para Vascepa, 1,0% para placebo). Não houve reação adversa relatada> 3% e maior do que o placebo.
  • Eventos adversos e reclamações de produtos podem ser relatados pelo telefone 1-855-VASCEPA ou pelo FDA no 1-800-FDA-1088
  •  Os pacientes que recebem tratamento com Vascepa e outras drogas que afetam a coagulação (por exemplo, agentes antiplaquetários) devem ser monitorados periodicamente.
  • Os doentes devem ser aconselhados a engolir todas as cápsulas de Vascepa; não para quebrar, esmagar, dissolver ou mastigar Vascepa.

INFORMAÇÕES DE PRESCRIÇÃO VASCEPA COMPLETA PODEM SER ENCONTRADAS EM WWW.VASCEPA.COM .

Vascepa foi aprovado para uso pelo Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) como adjuvante da dieta para reduzir os níveis de triglicerídeos em pacientes adultos com hipertrigliceridemia grave ( 500 mg / dL). Nada neste comunicado de imprensa deve ser interpretado como promoção do uso do Vascepa em qualquer indicação que não tenha sido aprovada peloFDA.

Informações Precauções Importantes Sobre os Resultados da Topline

Os investidores atuais e potenciais são advertidos a não depositar confiança indevida nos resultados topline. Como em qualquer resultado de estudo de desfechos cardiovasculares de linha superior, a avaliação de dados e a divulgação de dados adicionais do REDUCE-TI produzirão informações úteis adicionais para informar uma maior compreensão do resultado do estudo. Aspectos que podem mudar e impactar a avaliação final da totalidade dos dados de eficácia / segurança do REDUCE-IT podem incluir: a magnitude do benefício do tratamento no desfecho primário composto, seus componentes, desfechos secundários e as coortes primárias e secundárias de prevenção de risco ; consideração de quais componentes dos endpoints compostos ou secundários têm o significado mais clínico; a consistência dos desfechos primário e secundário; a consistência das descobertas entre coortes e subgrupos; considerações de tolerância e segurança e considerações de risco / benefício; a consideração dos resultados do REDUCE-IT no contexto de outros estudos clínicos; e estudar a conduta e a qualidade, integridade e consistência dos dados.  

Declarações prospectivas  

Este press release contém declarações prospectivas, incluindo expectativas em relação à publicação planejada, apresentação científica, revisão regulatória e respectivo cronograma; expectativas de que os resultados do REDUCE-IT possam levar a um novo paradigma de tratamento na população de pacientes estudada; planos de expansão da força de vendas, internacional e cobertura de seguros. Estas declarações prospectivas não são promessas ou garantias e envolvem riscos e incertezas substanciais. Além do que, além do mais,De AmarinA capacidade de comercializar efetivamente a Vascepa dependerá, em parte, de sua capacidade de continuar a financiar efetivamente seus negócios, esforços de terceiros, sua capacidade de criar demanda de mercado para a Vascepa por meio de atividades de educação, marketing e vendas, para obter aceitação no mercado da Vascepa. níveis adequados de reembolso de terceiros, para desenvolver e manter uma fonte consistente de suprimento comercial a um preço competitivo, para cumprir os requisitos legais e regulatórios relacionados à venda e promoção da Vascepa e para manter a proteção de patente da Vascepa. Entre os fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles descritos ou projetados, incluem-se os seguintes: incertezas associadas geralmente com pesquisa e desenvolvimento, ensaios clínicos e aprovações regulatórias relacionadas; o risco de que as vendas não atinjam as expectativas e o custo relacionado pode aumentar além das expectativas; o risco de que as patentes não sejam mantidas em litígios e aplicações de patentes pode não resultar em patentes emitidas suficientes para proteger a franquia Vascepa. Uma lista e descrição adicionais desses riscos, incertezas e outros riscos associados a um investimento emAmarin pode ser encontrado em De Amarin arquivamentos com o Comissão de Valores Mobiliários e Câmbio dos EUA, incluindo seu mais recente relatório trimestral no Formulário 10-Q. Os investidores atuais e potenciais são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que se referem apenas à data deste documento.Amarin não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar as informações contidas neste comunicado à imprensa, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma.

Disponibilidade de outras informações sobre o Amarin

Investidores e outros devem observar que Amarinse comunica com seus investidores e com o público usando o site da empresa http://www.amarincorp.com/ ), o site de relações com investidores ( http://investor.amarincorp.com/ ), incluindo, mas não se limitando a, apresentações a investidores e perguntas frequentes para investidores ,Comissão de Segurança e Câmbioarquivamentos, comunicados de imprensa, teleconferências públicas e webcasts. A informação queAmarinpostagens nesses canais e sites podem ser consideradas informações relevantes. Como um resultado,Amarin incentiva os investidores, a mídia e outras pessoas interessadas Amarinrevisar as informações postadas nesses canais, incluindo o site de relações com investidores, regularmente. Esta lista de canais pode ser atualizada de tempos em tempos no site de relações com investidores da Amarin e pode incluir canais de mídia social. O conteúdo do site da Amarin ou desses canais, ou qualquer outro site que possa ser acessado a partir de seu site ou desses canais, não será considerado incorporado por referência em nenhum arquivamento sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933.

Referências

1  Yokoyama M, Origasa H, M Matsuzaki, et al. Efeitos do ácido eicosapentaenóico nos principais eventos coronarianos em pacientes hipercolesterolêmicos (JELIS): uma análise aleatória de desfecho aberto e cego. Lancet . 2007; 369 (9567): 1090-1098. 
2 Y Saito, Yokoyama M, Origasa H, et al. Efeitos deEPAsobre doença arterial coronariana em pacientes hipercolesterolêmicos com múltiplos fatores de risco: sub-análise de casos de prevenção primária do Estudo de Intervenção com Lipídios da EPA do Japão (JELIS). Aterosclerose . 2008; 200 (1): 135-140. 
3 Matsuzaki M, Yokoyama M, Saito Y, et al. Efeitos incrementais do ácido eicosapentaenóico sobre eventos cardiovasculares em pacientes tratados com estatina com doença arterial coronariana. Circ J. 2009; 73 (7): 1283-1290. 
4 Bhatt DL, Steg G, Brinton EA, et al. Fundamentação e desenho de REDUCE-IT: Redução de Eventos Cardiovasculares com o Icosapent Ethyl – Intervention Trial. Cardiologia Clínica . 2017; 40: 138-148. 
5Ganda OP, Bhatt DL, Mason RP, et al. Necessidade não atendida de terapia de dislipidemia adjunta no manejo da hipertrigliceridemia. J Am Coll Cardiol . 2018; 72 (3): 330-343. 
6 Borow KM, Nelson JR, RP Mason. Plausibilidade biológica, efeitos celulares e mecanismos moleculares do ácido eicosapentaenóico (EPA) na aterosclerose. Aterosclerose . 2015; 242 (1): 357-366. 
7 Nelson JR, Wani O, May HT, et al. Potenciais benefícios do ácido eicosapentaenóico nas placas ateroscleróticas. Vascul Pharmacol . 2017; 91: 1–9. 
8 Mason RP, Dawoud H, Jacob RF, et al. O ácido eicosapentaenóico melhora a função endotelial e a biodisponibilidade do óxido nítrico de uma forma que é melhorada em combinação com uma estatina. Farmacêutico Biomed . 2018; 103: 1231-1237. 
9 Takamura M, Kurokawa K, Ootsuji H, et al. A administração prolongada de ácido eicosapentaenóico melhora o remodelamento cardíaco pós-infarto do miocárdio em camundongos, regulando a polarização dos macrófagos.J Am Coração Assoc. 2017; 6 (2). pii: e004560. 
10  Associação Americana do Coração. 2018. Atualização das Estatísticas de Doença e AVE-2018. 
11Associação Americana do Coração. 2017. Doença cardiovascular: uma carga onerosa para as projeções americanas até 2035. 
12 Budoff M. Triglicerídeos e lipoproteínas ricas em triglicérides na via causal da doença cardiovascular. Sou J Cardiol . 2016; 118: 138-145. 
13 Toth PP, Granowitz C, Hull M, et al. Os triglicerídeos elevados estão associados a eventos cardiovasculares aumentados, custos médicos e uso de recursos: uma análise de alegações administrativas do mundo real de pacientes tratados com estatinas com alto risco cardiovascular residual.J Am Coração Assoc. 2018; 7 (15): e008740. 
14 Nordestgaard BG. Lipoproteínas ricas em triglicerídeos e doença cardiovascular aterosclerótica - Novos insights de epidemiologia, genética e biologia. Circ Res . 2016; 118: 547-563. 
15 Nordestgaard BG, Varbo A. Triglicerídeos e doenças cardiovasculares. Lanceta. 2014; 384: 626-635.

Informações de contato de Amarin

Relações com Investidores:
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Relações com Investidores e Comunicação Corporativa
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investor.relations@amarincorp.com

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Trout Group  
Nos EUA: +1 (646) 378-2992 
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Consultas de mídia:
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Burson-Marsteller 
Nos EUA: +1 (646) 280-5210 
Christy.Maginn@bm.com

Fonte: Amarin Corporation plc

Artigo PEBMED - Dr. Alexandre Marins Rocha - Cardiologia

Conheça efeitos do Vascepa na prevenção de eventos cardiovasculares

 

O REDUCE-IT foi um estudo global com 8179 pacientes adultos tratados com estatinas e com elevado risco cardiovascular. O estudo atingiu seu objetivo primário ao demonstrar 25% de redução no risco relativo com alto grau de significância estatística (p < 0,001). Foram comparados pacientes que usaram 4g/dia de Vascepa com pacientes que usaram placebo com a intenção de tratar eventos eventos cardiovasculares maiores (EACM).

Os pacientes recrutados tinham LDL-C entre 41-100mg/dl (média 75mg/dl) controlado com estatinas e vários fatores de risco cardiovasculares incluindo triglicerídeos elevados entre 150-499mg/dl ( média de 216mg/dl ) e também doença cardiovascular conhecida (coorte de prevenção secundária) ou diabetes melitus e pelo menos um outro fator de risco cardiovascular (coorte de prevenção primária).

O seguimento foi de quatro a nove anos. Os EACM incluíram morte cardiovascular, infarto do miocárdio não-fatal, acidente vascular cerebral não-fatal, revascularização miocárdica e angina instável que requeria internação. Vascepa (Amarin Corporation) é um produto que consiste de um ácido ômega-3 comumente conhecido como EPA na forma etil-éster.

Vascepa não é óleo de peixe, mas um derivado do peixe que passou por um processo de manufatura complexo estabelecido pelo Food and Drug Administration (FDA) desenhado para eliminar impurezas efetivamente e isolar e proteger a molécula ingrediente ativa. De acordo com o FDA, Vascepa é indicado como um suplemento à dieta para reduzir os triglicerídeos em pacientes adultos com hipertrigliceridemia grave (> ou = 500mg/dl).

Estudos anteriores não-demonstravam resultados satisfatórios dos ômega-3. O estudo ASCEND avaliou 15480 pacientes diabéticos em prevenção primária que foram randomizados para tomar 1g/dia de ômega-3 ou placebo. O estudo não encontrou nenhuma diferença na eficácia do desfecho primário (eventos cardiovasculares sérios – infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, ataque isquêmico transitório ou morte cardiovascular) ou no desfecho secundário (revascularização).

No entanto, foi usado o ácido graxo ômega-3 como achado no óleo de peixe (não purificado como o Vascepa) e com uma dose um quarto inferior à dose utilizada no estudo REDUCE-IT.

Uma metanálise incluindo 7.7917 pacientes de 10 estudos randomizados com acidente vascular cerebralou cardiopatia prévias ou com risco elevado de doença cardiovascular não conseguiu mostrar benefício de uma dose diária de ômega-3 com 226-1800mg de ácido eicosapentanóico (EPA) e 0-1700mg de ácido docosahexanóico (DHA) na prevenção de doença cardiovascular.

Estudos em andamento como VITAL, DO-HEALTH e STRENGH irão direcionar nossa conduta clinica sobre o uso de ômega-3 no futuro próximo.


Alexandre Marins Rocha

Graduação em Medicina pela Universidade Federal do Rio de Janeiro Pós-graduação em Cardiologia pela Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro Mestre em Ciências Cardiovasculares pela Universidade Federal Fluminense Ecocardiografista no Labs Amais Grupo Fleury

Referências:

  • Bhatt DL et al. REDUCE-IT™ Cardiovascular Outcomes Study of Vascepa® (icosapent ethyl) Capsules Met Primary Endpoint. Amarin Corporation pg 1-4.
  • Bowman L et al. Omega-3 Supplements: No effect on vascular events in ASCEND.
  • Wendling P et al. No CVD benefit with omega-3 fatty acids.
Amarin Corporation - Responsável pelo produto Vascepa

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