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Anvisa aprova primeira insulina inalável do País; veja indicações e limitações do produto

Anvisa aprova primeira insulina inalável do País; veja indicações e limitações do produto

Produto pode substituir insulinas injetáveis ultrarrápidas, geralmente, usadas nas refeições, mas não é recomendada para menores de 18 anos nem pacientes com problemas pulmonares

SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a comercialização da primeira insulina inalável do País. A resolução que concede o registro ao produto foi aprovada na última quinta-feira, 30, e publicada nesta segunda-feira, 3, no Diário Oficial da União.

Batizada de Afrezza, a nova insulina é comercializada em pó, em cartuchos com três tipos de dosagem. Para utilização, o paciente com diabete deve encaixar o cartucho no inalador e aspirar o pó. A substância chega ao pulmão e é absorvida pela corrente sanguínea, onde cumpre a função de reduzir os níveis de açúcar no sangue. Hoje, as insulinas disponíveis no mercado brasileiro são todas injetáveis. 

Segundo especialistas, embora represente uma alternativa no tratamento do diabete e um ganho na qualidade de vida por reduzir o número de injeções, a Afrezza tem limitações. Ela não é capaz de substituir todas as aplicações diárias de insulina, tem pouca variedade de dosagens e é contraindicada para pacientes com problemas pulmonares e menores de 18 anos. Por outro lado, por não exigir refrigeração, é mais fácil de transportar e armazenar e poderá reduzir o número de picadas de agulha a que o paciente tem que submeter-se diariamente.

A insulina inalável pode substituir somente as aplicações de insulina de ação rápida ou ultrarrápida, também chamadas de bolus. Esse tipo de insulina é utilizada geralmente antes de cada refeição, quando o organismo precisa de um volume maior do hormônio para compensar o açúcar ingerido.

O outro tipo de insulina, a basal, de ação mais lenta, é geralmente aplicada somente uma vez por dia e não poderá ser substituída pelo produto inalável, como explica Lívia Porto, endocrinologista do Centro Especializado em Obesidade e Diabetes do Hospital Alemão Oswaldo Cruz.

"Se o paciente diabético tem um tratamento nesse esquema basal-bolus, ele costuma fazer pelo menos quatro aplicações por dia: uma basal e três bolus, no café da manhã, almoço e jantar. Se passar a usar a inalável, ele diminuiria de quatro aplicações diárias para uma aplicação. Seria um ganho de qualidade de vida, mas não substituiria totalmente a injetável", diz a médica.

Para Heraldo Marchezini, CEO da Biomm, empresa responsável pela distribuição do produto no Brasil, a facilidade de manuseio e uso da Afrezza representa um avanço na qualidade de vida dos pacientes. "No momento das refeições, o paciente muitas vezes tem que utilizar a insulina em uma situação social, fora de casa, e, com a inalável, o procedimento pode ser mais rápido e discreto. O inalador cabe na palma da mão. É uma grande inovação na forma de aplicar", afirma.

Ele afirma que o produto pode ser usado tanto por pacientes com diabete tipo 1 quanto por portadores do tipo 2 da doença. Considerando, no entanto, que a maioria dos diabéticos tipo 2 fazem tratamento com comprimidos e não com insulina, os principais beneficiados pelo novo produto seriam os pacientes com diabete tipo 1, cujo tratamento obrigatoriamente inclui aplicação de insulina.

"No caso do diabético tipo 2, a Afrezza seria indicada somente para aqueles pacientes que não estão conseguindo controlar a glicemia somente com medicação via oral", explica o endocrinologista Freddy Eliaschewitz, assessor científico da Sociedade Brasileira de Diabetes e diretor do Centro de Pesquisa Clínicas CPclin, instituição brasileira que participou dos estudos da insulina inalável. Segundo o especialista, dos cerca de 15 milhões de brasileiros que têm diabete, estima-se que 10% possua o tipo 1 da doença e 90%, o tipo 2.

Contraindicações

Os médicos explicam que pacientes com problemas pulmonares não poderão utilizar o Afrezza por duas razões. "A absorção pelo pulmão pode não ser a adequada e a insulina inalável pode deflagrar crises de asma, com broncoespasmos", diz Eliaschewitz. Estão incluídos na contraindicação pacientes com asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e fibrose pulmonar, além de fumantes. No caso de menores de 18 anos, a Afrezza é contraindicada porque o produto não foi estudado em pacientes desta faixa etária.

Outra limitação da insulina inalável é a baixa variedade de dosagens disponíveis. A Afrezza chega ao mercado em apenas três apresentações: 4, 8 ou 12 unidades, enquanto as insulinas injetáveis são oferecidas em doses de 1 unidade, o que permite maior combinação e personalização.

"A dosagem indicada depende do paciente e do volume de glicose ingerida em cada refeição. O número de unidades usadas em cada aplicação varia muito. Tenho paciente que precisa de apenas duas unidades e outros que precisam de 15 em cada refeição. Na injetável a gente consegue escolher a dose perfeita. Na inalável, não", afirma Lívia Porto.

Próximos passos

Embora tenha recebido a aprovação da Anvisa, a Afrezza ainda deve demorar alguns meses para estar disponível para venda. "Nossa expectativa é que ainda neste ano o produto passe pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)", diz o CEO da Biomm. A câmara é uma instância da Anvisa que estabelece os preços dos medicamentos antes de eles chegarem ao mercado.

Marchezini diz que ainda não é possível estimar quanto o produto custará no Brasil. Nos Estados Unidos, onde a Afrezza já é comercializada desde 2015, a menor dose, de 4 unidades, custa U$ 3,80, o equivalente a R$ 14,80.

Compare com artigo publicado há 5 anos nos USA.

 

 

UM IMPORTANTE REFORÇO NO TRATAMENTO AOS DIABÉTICOS: A Nova Insulina Inalável Aprovada Pela FDA

Posted on 4 de agosto de 2014 Authoradmin_cms Comment(0)

UM IMPORTANTE REFORÇO NO TRATAMENTO AOS DIABÉTICOS: a nova insulina inalável aprovada pela FDA

Fernanda Maria Policarpo Tonelli, Rodrigo Ribeiro Resende

Vol. 1, N. 15, 05 de Agosto de 2014
DOI: http://dx.doi.org/10.15729/nanocellnews.2014.08.05.009

No mês de Junho uma notícia relacionada ao tratamento dos diabéticos tipo 1 e 2 ganhou destaque na mídia: a aprovação pela FDA (agência norte americana que regula remédios e alimentos) da insulina inalável de ação ultra rápida AFREZZA® (da MannKind Corporation). O produto é composto de um pequeno inalador e de cápsulas contendo a insulina em pó (Figura 1).

 AFREZZA® (Adaptada de http://lockerdome.com/6724410346452289/67479 69282260756).

Diabetes mellitus

No mundo, estima-se que haja cerca de 382 milhões de diabéticos. Os diabéticos tipo I tem seu nível de glicose elevado no sangue devido a incapacidade do seu pâncreas de produzir insulina suficiente para a manutenção deste nível normal, em jejum, a glicemia deve ser menor que 100mg/dL. Os diabéticos tipo II tem este nível elevado devido à resistência à insulina que produzem (1), ou seja, mesmo produzindo a insulina em quantidades normais, suas células não respondem à insulina, por isso o termo resistentes à insulina.

Em edições anteriores do Nanocell esta doença já foi abordada: do ponto de vista de busca por novas maneiras de se acompanhar a evolução do quadro do paciente e até mesmo determinar-se um possível risco futuro de desenvolver-se a doença (2) (http://nanocell.org.br/novos-biomarcadores-da-pre-diabetes-tipo-2-atraves-de-estudos-metabolomicos/), e também acerca da proposição de novas maneiras de sintetizar-se a insulina para a terapia (3) (http://nanocell.org.br/producao-de-pro-insulina-em-alface-e-tabaco-para-tratamento-de-diabetes/).

No entanto, também receberam atenção proposições de novas estratégias terapêuticas: o uso de nanopartículas para a entrega de uma nanonetwork constituída de insulina e das enzimas glicose oxidase e catalase (4) (http://nanocell.org.br/nanoparticulas-e-um-nova-estrategia-de-tratamento-para-diabetes-mellitus-tipo-1/). No presente texto aborda-se uma estratégia diferente: não apenas uma insulina inalável, mas uma insulina de ação ultra-rápida (para que se atinja os níveis máximos necessários no organismo humano em cerca de 12 a 15 minutos após administração) (5) e com baixas taxas de efeitos colaterais (6).

Insulina inalável

A AFREZZA® não é a primeira insulina inalável produzida e aprovada pela FDA. Entre os anos de 2006 e 2007 a farmacêutica Pfizer manteve no mercado a Exubera® (7). No entanto esta não obteve os resultados esperados pela empresa, pois além de o aparelho ser muito grande, um número considerável de pacientes apresentou problemas respiratórios devido à retenção do produto nos brônquios (8).

A nova insulina da MannKind Corporation, no entanto, possui partículas menores que a anteriormente comercializada (evitando retenção nos brônquios) (8), e foi bem tolerada mostrando-se segura nos testes clínicos. Os relatos dos pacientes indicaram como efeitos colaterais apenas: tosse (25%), irritação da garganta (5,5%) e dor de cabeça (4,7%) (6).

O diabético se verá enfim livre das agulhadas?

A nova insulina inalável, por ser de rápida ação, deve ser administrada antes das refeições. Isto porque é após se alimentar que mais se necessita da insulina para a redução dos níveis de glicose (oriunda dos alimentos) no sangue. Logo, o novo produto poderia substituir as injeções de insulina com este fim, como as de Humalog®, Apidra® ou Novorapid® (aplicadas em média de 3 a 5 vezes ao dia).

No entanto, as agulhadas ainda serão necessárias para aplicar-se uma insulina para manutenção de níveis de glicemia basais durante o restante do dia (aplicadas em média 2 vezes ao dia), e para a aferição da glicemia (http://nanocell.org.br/o-que-o-quiabo-e-todas-as-frutas-e-verduras-podem-fazer-para-reduzir-o-diabetes-mas-nao-cura-lo/).

O que ocorre é uma melhoria de qualidade de vida do paciente, com redução do número de injeções necessárias, e uma melhor adesão ao tratamento, não conseguida com a auto-administração da forma injetável (9).

Porém, pacientes com doenças pulmonares crônicas, fumantes, ou menores de 18 anos, não devem usar o medicamento (6).

Para saber mais sobre os tipos de diabetes, sua prevenção e tratamento veja http://nanocell.org.br/o-que-o-quiabo-e-todas-as-frutas-e-verduras-podem-fazer-para-reduzir-o-diabetes-mas-nao-cura-lo/.

Perspectivas futuras

Espera-se que nos Estados Unidos se possa comprar o novo produto em 2015, e no Brasil em 2016 (8).

Apesar de uma rápida valorização nas ações da MannKind Corporation causada pelo anúncio pela FDA de aprovação da AFREZZA®, o medicamento ainda se encontrará em fase de farmacovigilância quando começar a ser comercializado.

A fabricante vai se dedicar agora a estudos em crianças para uma possível futura utilização do produto em menores de 18 anos.

No entanto, é válido lembrar que o paciente, para obter ainda maior melhoria em sua qualidade de via deve, além de fazer uso do medicamento, observar sua dieta e praticar exercícios físicos de acordo com a recomendação médica.

Referências:

   

  1. IDF. International Diabetes Federation http://www.idf.org/2013 [13/07/2014].7
Fabiana Cambricoli, O Estado de S.Paulo

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