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ANVISA aprova novo medicamento para tratamento da Hemofilia : HEMCIBRA (emicizumabe) ROCHE

ANVISA aprova novo medicamento para tratamento da Hemofilia : HEMCIBRA (emicizumabe) ROCHE

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HEMCIBRAMD (emicizumabe), o 1º anticorpo monoclonal biespecífico terapêutico1,2 em hemofilia, simula a ação do fator VIII no organismo, restaurando o processo hemostático fisiológico.

Para crianças e adultos com hemofilia A com inibidores, o HEMCIBRAMD (emicizumabe) representa um novo tratamento profilático de administração subcutânea, apenas 1 vez por semana.1,2

Os estudos clínicos demonstraram uma menor taxa de sangramento em pacientes que administraram a profilaxia com HEMCIBRAMD (emicizumabe),quando comparados com o uso de agentes de by-pass sob demanda ou profilaxia.1,3 HEMCIBRAMD(emicizumabe) também proporciona melhora clinicamente significativa na qualidade de vida, resultando em menos dias perdidos no trabalho, escola e menos hospitalizações.4

O perfil de segurança e tolerabilidade avaliado no programa de estudo clínico em pacientes com inibidores indicou que HEMCIBRAMD (emicizumabe) foi bem tolerado. Como evento adverso mais comum, foram observadas reações no local da injeção - 19% dos pacientes apresentaram reações. A maioria dos eventos adversos foi de grau leve e moderado, sendo resolvida sem tratamento adicional.1,3

Ressaltamos ainda o importante papel da ANVISA na condução deste processo, desde a avaliação inicial da solicitação até a aprovação final do produto. No momento, aguardamos que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) estabeleça o preço de HEMCIBRAMD (emicizumabe) no país para que a comercialização seja iniciada. De acordo com a legislação vigente, a análise terá duração aproximada de 90 dias.

 

Bula do Medicamento HEMCIBRA (emicizumabe) ROCHE

Roche Farma Brasil

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