O que você precisa saber sobre o novo aviso do FDA para medicamentos para dormir

Michael J. Breus, PhD, é psicólogo clínico e diplomata do American Board of Sleep Medicine e membro da Academia Americana de Medicina do Sono. Ele foi uma das pessoas mais jovens a ter passado o conselho aos 31 anos e, com especialização em distúrbios do sono, é um dos 163 psicólogos do mundo com suas credenciais e distinção. 

Eu não falo muito sobre remédios para dormir prescritos aqui. Isso porque estou interessado em abordar as causas profundas dos problemas do sono e ajudar as pessoas a alcançarem as melhorias naturais e duradouras do sono que surgem da consciência de como o sono e os ciclos biológicos diários do corpo realmente funcionam. Prescrição do sono medicamentos, enquanto eles podem ser eficazes e eu acredito que há um lugar para eles no tratamento de certos distúrbios do sono, em muitos casos, estas intervenções não abordam as questões subjacentes e condições de saúde que alimentam problemas de sono. Quanto mais evidências científicas coletamos sobre medicamentos para o sono prescritos, mais sérios seus riscos parecem ser. Ao mesmo tempo,

Hoje, estou falando de remédios para dormir prescritos por causa de novas advertências emitidas pela Food and Drug Administration (FDA) para vários medicamentos prescritos comumente usados ​​para tratar a insônia.

Esta é uma informação importante que todo mundo precisa saber.

Novos avisos do FDA para medicamentos para dormir populares

A FDA anunciou recentemente que agora exigirá o rótulo de alerta mais estrito e visível para três medicamentos comuns para o sono: eszopiclona, ​​zaleplon e zolpidem. Essas drogas são encontradas em vários dos medicamentos para dormir mais comumente usados, incluindo:

Lunesta            (eszopiclone)

Sonata              (zaleplon)

Ambien

Ambien CR

Edluar             (zolpidem)

Intermezzo

Zolpimist 

Todos os três medicamentos são conhecidos como sedativos não-benzodiazepínicos hipnóticos. Eles induzem o sono aumentando a atividade do GABA, um neurotransmissor que diminui a atividade do sistema nervoso central. Escrevi longamente sobre GABA e seu papel no sono  aqui .

Medicamentos contendo eszopiclona, ​​zaleplon e zolpidem agora virão com o que é conhecido como “alerta de caixa preta”, alertando os médicos para a presença de sérios riscos associados a essas drogas. É chamado de aviso de caixa preta porque os riscos agora serão destacados em uma caixa altamente visível no rótulo do medicamento. Até agora, esses avisos foram colocados em letras pequenas dentro do rótulo do medicamento. A FDA emite seu aviso mais estrito e mais proeminente quando tem evidência de riscos de risco de vida associados às drogas. Para ser claro, esses riscos podem ser raros e ainda exigir um alerta de caixa preta, alertando os médicos para a necessidade de considerar esses riscos ao avaliar um benefício potencial para seus pacientes.

Quais são os perigos ligados à medicação para dormir? 

No caso dessas três drogas usadas em medicamentos para tratar a insônia, a decisão da FDA de emitir um alerta de caixa preta é o resultado de dezenas de relatórios (66 relatórios, durante um período de 26 anos) de ferimentos graves e morte como resultado de o que eles chamam de "comportamentos complexos de sono" em pessoas que usaram esses remédios. Eles incluem:

·      Overdoses acidentais

·      Quedas

·      Queimaduras

·      Perto de afogamento e afogamento

·      Acidentes de carro

·      Hipotermia

·      Envenenamento por dióxido de carbono

·      Autolesões, incluindo a partir de ferimentos a bala e aparentes tentativas de suicídio

Em seu anúncio inicial da nova advertência para medicamentos para dormir, a FDA faz questão de observar que esses 66 casos são aqueles que foram relatados diretamente ao FDA ou citados na literatura científica, e pode haver mais casos dos quais eles não estão cientes. A provável subnotificação de eventos perigosos relacionados ao uso de medicamentos para dormir é uma das grandes razões pelas quais é difícil dizer exatamente quão raros são esses riscos.

O que causa a condução do sono e outros comportamentos perigosos relacionados ao sono? 

Muitos de vocês provavelmente já ouviram falar de casos de pessoas ativas - muitas vezes se comportando de forma estranha - enquanto tomam remédios para dormir. Dormir comendo, dirigir para dormir e andar para dormir são alguns dos mais conhecidos “comportamentos complexos” ligados a medicamentos para dormir, comportamentos que podem colocar pessoas em perigo durante o sono.

Os cientistas ainda não entendem completamente como esses remédios podem estar causando essa atividade durante o sono. Mas evidências científicas mostram que esses  remédios para dormir estão ligados a parassonias e especificamente para estados alterados de excitação durante o sono. Durante os períodos de excitação baseada no sono, as pessoas podem realizar todo tipo de atividade - cozinhar, dirigir, sair - enquanto ainda estão em um estado parcial de sono. Na maioria das vezes, as pessoas que experimentam essas parassonias enquanto tomam medicamentos para dormir não têm memória do que fizeram. (A maioria das pessoas nos relatórios que a FDA citou em seu novo alerta não tinha memória de seu comportamento.) Durante esses episódios de excitação do sono, o sono pode parecer confuso para outras pessoas, ou em transe, não acordado, mas em um estado alterado. Estado de espirito. Suas habilidades motoras podem estar comprometidas, o que pode colocá-las ainda mais em risco de lesão. Como as notas de advertência da FDA, é possível que as pessoas cometam atos de violência sobre si mesmos ou sobre os outros enquanto estiverem tomando esses medicamentos. Eu escrevi sobre o história e prevalência da violência do sono ,  análise forense do sono e alguns dos casos mais famosos em que a “defesa do sonambulismo” foi usada.

Como eu disse, ainda precisamos apreender o impacto total dessas drogas no cérebro e na consciência durante o sono. Mas sabemos algumas coisas importantes que podem nos levar a um melhor entendimento de como os medicamentos prescritos para o sono contribuem para esses comportamentos.

Sabemos que o cérebro permanece ativo durante todo o sono. Na verdade, a  maioria das áreas do cérebro está ativa durante o sono. Consciência não é algo que se apaga quando adormecemos. Pelo contrário, assume diferentes formas. Eu gosto de pensar sobre o cérebro no sono como um carro híbrido: às vezes ele funciona com gasolina e outras vezes com eletricidade. Isso significa que  durante o sono, diferentes estados de consciência podem se sobrepor . Um estado de consciência mista - onde algumas partes do cérebro estão “dormindo” e outras estão “acordadas” - poderia levar à capacidade de realizar atividades complexas sem ter controle cognitivo completo, ou memória dos eventos posteriores. Porque eles trabalham diretamente para alterar a atividade cerebral, As medicações para dormir podem estar alterando a consciência mista durante o sono de maneiras que levam a comportamentos perigosos. 

Os riscos associados aos medicamentos para dormir prescritos

O risco de comportamento perigoso durante o sono associado a medicamentos para dormir parece ser relativamente raro. Mas é importante que médicos e pacientes estejam cientes desses riscos muito sérios. Há outros riscos a curto e longo prazo e efeitos colaterais associados aos medicamentos para dormir prescritos que também são importantes para entender.

Efeitos colaterais da medicação para o sono prescrito 

Os efeitos colaterais diferem um pouco entre os sedativos-hipnóticos prescritos, mas a maioria desses remédios para dormir compartilha um grupo de efeitos colaterais. Além dos comportamentos perigosos listados acima, esses  efeitos colaterais da medicação para dormir incluem:

·      Tonturas e vertigens (que podem levar a acidentes, incluindo quedas)

·      Dor de cabeça

·      Náusea, diarréia e outros problemas gastrointestinais

·      Sonolência prolongada que dura pela manhã (o que pode tornar difícil e perigoso dirigir)

·      Reações alérgicas

·      Problemas com memória e desempenho durante o dia

Potencial para dependência. Todos os três medicamentos incluídos no alerta do FDA - eszopiclona, ​​zaleplon e zolpidem - podem levar as pessoas a se tornarem dependentes. Pacientes prescritos estes  medicamentos para dormir podem desenvolver uma tolerância aos seus efeitos , o que pode levar a doses mais elevadas do que o recomendado ou prescrito. A pesquisa de zolpidem e eszopiclona sugere que pessoas com  condições psicológicas ou transtornos relacionados ao uso de substâncias podem estar em maior risco de desenvolver dependência dessas drogas .

Maior risco de mortalidade Estudos mostram que o uso de drogas hipnóticas sedativas está associado a um risco significativamente maior de mortalidade por todas as causas. Uma revisão de pesquisas de 2018 descobriu que mais de três dúzias de estudos identificaram um  risco maior de morte entre pessoas que usam sedativos-hipnóticos . Por exemplo, um estudo de 2012 descobriu que o  risco de morte era mais 3 vezes maior em pessoas que usaram menos de 18 doses de medicação sedativa hipnótica durante o ano inteiro .

Riscos mais altos para o desenvolvimento de câncer e outras doenças. Estudos associaram o uso de sedativos-hipnóticos ao desenvolvimento do câncer. Um estudo descobriu que entre os maiores usuários desses medicamentos, o  risco de desenvolver câncer aumentou em 35%, comparado com pessoas que não tomavam esses medicamentos para dormir. Estudos também mostram que o uso de hipnóticos sedativos está ligado a mais novos casos de depressão. Que 2018 revisão de pesquisa descobriu que, combinados, estudos mostraram  pessoas que usam hipnóticos sedativos desenvolvido ligeiramente mais do que o dobro do número de novos casos de depressãocomo pessoas que não usam esses medicamentos. Essas drogas também estão ligadas ao risco elevado de suicídio. Pesquisas também descobriram que esses remédios para dormir estão ligados a um risco maior de desenvolver e morrer de infecções, incluindo pneumonia.

Quão bem os medicamentos para dormir prescritos funcionam? 

Cada vez mais, o estudo científico mostra que esses remédios controlados, embora apresentem sérios riscos para a saúde, geralmente proporcionam apenas benefícios mínimos, na melhor das hipóteses, para o sono. Uma análise em grande escala descobriu recentemente que o  uso de hipnóticos sedativos proporciona uma média de apenas 11 minutos adicionais de sono por noite .

Ao mesmo tempo, estudos mostram que as terapias não-medicamentosas, em especial a terapia cognitivo-comportamental para insônia, ou TCC-I,  funcionam mais eficazmente do que medicamentos prescritos para aliviar a insônia , melhorar a qualidade do sono e a qualidade do sono e proteger a função e o desempenho diurno .

O que fazer se você estiver tomando esses medicamentos para dormir

Primeiro: não entre em pânico. Para a maioria das pessoas que tomam, os medicamentos para dormir não levam a esses efeitos colaterais mais graves. Converse com seu médico sobre o uso de medicamentos e os riscos associados, incluindo este novo aviso. Discutir terapias alternativas não-medicamentosas, incluindo TCC-I, terapia de luz e  remédios naturais para distúrbios do sono , bem como as práticas de higiene forte do sono. Se você e seu médico determinarem que a escolha certa é parar de usar a medicação para dormir, defina um cronograma para ajudá-lo a evitar interrupções no sono a curto prazo e quaisquer possíveis sintomas de abstinência. Lembre-se: você nunca deve mudar sua dosagem sem falar com seu médico, mesmo se você estiver abaixando-o.

Para quem está tomando medicamentos para dormir e experimenta comportamentos de sono enquanto não está totalmente acordado, ou acha que eles realizaram comportamentos durante o sono que eles não se lembram, o  FDA instrui a entrar em contato com seu médico imediatamente . 

A mensagem é bem clara: embora em alguns casos a medicação do sono prescrita possa ser necessária, em geral estamos mais seguros, mais saudáveis ​​e dormimos melhor quando colocamos nossos investimentos de tempo, esforço e dinheiro em remédios não medicamentosos para problemas de sono— remédios que abordam as questões subjacentes do nosso sono conturbado e fornecem melhorias fortes, duradouras e baseadas em evidências para nosso descanso noturno.

Bons sonhos,

Michael J. Breus, PhD, DABSM

The Sleep Doctor ™

www.thesleepdoctor.com

FDA acrescenta aviso em caixa para risco de ferimentos graves causados ​​por sonambulismo com certos medicamentos de prescrição insônia

Comunicação de segurança de medicamentos da FDA[04-30-2019] A Food and Drug Administration (FDA) está avisando que lesões raras, mas graves, ocorreram com certos medicamentos comuns para insônia por causa de comportamentos de sono, incluindo sonambulismo, dirigir para dormir e participar de outras atividades enquanto não está totalmente acordado. . Esses comportamentos complexos de sono também resultaram em mortes. Estes comportamentos parecem ser mais comuns com eszopiclona (Lunesta), zaleplon (Sonata) e zolpidem (Ambien, Ambien CR, Edluar, Intermezzo, Zolpimist) do que outros medicamentos prescritos utilizados para dormir.

Como resultado, estamos exigindo que um Aviso de Caixa , nosso aviso mais proeminente, seja adicionado às informações de prescrição e aos Guias de Medicação do paciente para esses medicamentos. Também estamos exigindo uma contra - indicação , nossa advertência mais forte, para evitar o uso em pacientes que já experimentaram um episódio de comportamento complexo do sono com eszopiclona, ​​zaleplona e zolpidem.

Lesões graves e morte por comportamentos complexos do sono ocorreram em pacientes com e sem história de tais comportamentos, mesmo nas menores doses recomendadas, e os comportamentos podem ocorrer após apenas uma dose. Esses comportamentos podem ocorrer após o uso desses medicamentos com ou sem álcool ou outros depressores do sistema nervoso central que podem ser sedativos, como tranqüilizantes, opiáceos e medicamentos ansiolíticos.

Eszopiclona, ​​zaleplom e zolpidem são medicamentos usados ​​para tratar a insônia em adultos que têm dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo. Eles estão em uma classe de medicamentos chamados sedativos-hipnóticos e foram aprovados e no mercado há muitos anos. Esses medicamentos para insônia funcionam diminuindo a atividade do cérebro para permitir o sono. O sono de qualidade pode ter um impacto positivo na saúde física e mental.

Os profissionais de saúde não devem prescrever eszopiclona, ​​zaleplon ou zolpidem a pacientes que já tenham experimentado comportamentos complexos de sono após tomar qualquer um desses medicamentos. Aconselhe todos os pacientes que, embora raros, os comportamentos causados ​​por esses medicamentos causaram ferimentos graves ou morte. Diga ao paciente para interromper o uso desses medicamentos se eles experimentarem um episódio de comportamento complexo do sono.

Os pacientes devem parar de tomar seu remédio para insônia e contatar seu médico imediatamente se você tiver um comportamento complexo de sono, quando se envolver em atividades enquanto não estiver totalmente acordado ou se não se lembrar de atividades realizadas durante o uso do medicamento.

Foram identificados 66 casos de comportamentos complexos de sono que ocorreram com esses medicamentos nos últimos 26 anos, que resultaram em lesões graves, incluindo morte (ver Resumo dos Dados). Este número inclui apenas os relatórios submetidos ao FDA * ou aqueles encontrados na literatura médica, ^1-5 por isso pode haver casos adicionais sobre os quais não temos conhecimento. Estes casos incluíram overdoses acidentais, quedas, queimaduras, quase-afogamento, exposição a temperaturas extremas, levando a perda de membros, envenenamento por monóxido de carbono, afogamento, hipotermia, colisões de veículos motorizados com o paciente e autolesões, como ferimentos a bala e aparente tentativas de suicídio. Os pacientes geralmente não se lembram desses eventos. Os mecanismos subjacentes pelos quais esses medicamentos para insônia causam comportamentos complexos de sono não são completamente compreendidos.

A FDA também está lembrando ao público que todos os medicamentos tomados para insônia podem prejudicar a direção e atividades que exigem atenção na manhã após o uso. A sonolência já está listada como um efeito colateral comum nos rótulos de todos os medicamentos para insônia, junto com advertências de que os pacientes ainda podem sentir-se sonolentos no dia seguinte ao consumo desses produtos. Pacientes que tomam remédios para insônia podem apresentar diminuição do estado de alerta mental na manhã após o uso, mesmo que se sintam totalmente acordados.

Comunicamos informações de segurança associadas a certos medicamentos para insônia em janeiro de 2013. Renúncia de link externo (risco de comprometimento no dia seguinte com zolpidem), maio de 2013 (doses recomendadas recomendadas baixas para o zolpidem) e maio de 2014(risco de comprometimento no período seguinte com eszopiclona; menor dose recomendada). Continuamos a monitorar a segurança dos medicamentos para insônia e atualizaremos o público à medida que novas informações forem disponibilizadas.

Para ajudar a FDA a rastrear melhor os problemas de segurança com medicamentos, instamos os profissionais de saúde e pacientes a relatar efeitos colaterais envolvendo eszopiclona, ​​zaleplon e zolpidem ou outros medicamentos ao programa FDA MedWatch, usando as informações contidas na caixa “Contato FDA” na parte inferior. da página.

* Os casos foram reportados ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA (FAERS) .