Agência Européia de Medicamentos e FDA (USA) faz "RECALLS" medicamentos contendo Valsartana

EMA (Agência Européia de  Medicamentos) revendo medicamentos contendo valsartana da empresa Chinesa Zhejiang Huahai após detecção de uma impureza.

Alguns medicamentos valsartan são recolhidos em toda a União Européia.

A Agência Européia de Medicamentos (EMA) está a rever os medicamentos que contêm a substância ativa valsartana, fornecida pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, uma empresa de Linhai, na China.

O reexame foi desencadeado depois de a empresa ter detectado uma impureza, a N-nitrosodimetilamina (NDMA), na substância ativa valsartana, que a empresa fornece aos fabricantes que produzem alguns dos medicamentos valsartana disponíveis na UE.

O NDMA é classificado como um provável carcinogênico humano (uma substância que pode causar câncer) com base nos resultados de testes laboratoriais. A presença de NDMA foi inesperada e acredita-se que esteja relacionada a mudanças na forma como a substância ativa foi fabricada.

Enquanto a revisão está em curso, as autoridades nacionais em toda a UE estão a recolher medicamentos contendo valsartan fornecido por Zhejiang Huahai.

Os medicamentos Valsartan são utilizados para tratar doentes com pressão arterial elevada, a fim de reduzir complicações como ataques cardíacos e derrames. Também é usado em pacientes que tiveram insuficiência cardíaca ou um recente ataque cardíaco.

A revisão da EMA investigará os níveis de NDMA nesses medicamentos com valsartan, seu possível impacto nos pacientes que os tomaram e quais medidas podem ser tomadas para reduzir ou eliminar a impureza de futuros lotes produzidos pela empresa. Como precaução, a revisão também considerará se outros medicamentos com valsartan podem ser afetados.

A revisão será levada a cabo pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.

Informação para pacientes

Uma impureza inesperada foi encontrada no ingrediente ativo usado para fazer alguns medicamentos valsartana.

Apenas alguns medicamentos Valsartana na UE são afetados e estes estão a ser recolhidos.

Não deve deixar de tomar o seu medicamento valsartana, a menos que tenha sido informado pelo seu médico ou farmacêutico.

Pode ser-lhe administrado um medicamento valsartan diferente (ou um tratamento alternativo) quando for tomar a sua próxima receita.

Se tiver alguma questão sobre o seu tratamento, fale com o seu farmacêutico, que pode dizer se o seu medicamento está a ser recolhido.

Se você estiver em um ensaio clínico com Valsartana e tiver alguma dúvida, fale com o médico que está tratando você no teste.

A EMA (Agência Européia de Medicamentos) avaliará se a impureza pode representar algum risco para os pacientes. Mais informações serão fornecidas assim que estiverem disponíveis.

Informação para profissionais de saúde

A N-nitrosodimetilamina (NDMA) foi detectada na substância ativa valsartana, fabricada pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Como resultado, os medicamentos contendo valsartan contendo a substância ativa de Zhejiang Huahai estão a ser recolhidos na UE.

As autoridades nacionais estão contatando os farmacêuticos com informações sobre os medicamentos a serem recolhidos.

A EMA está agora avaliando o impacto potencial em pacientes da exposição ao NDMA em medicamentos com valsartan. Mais informações serão fornecidas assim que estiverem disponíveis.

Mais sobre o medicamento

O valsartana é um antagonista dos receptores da angiotensina II utilizado no tratamento da hipertensão (tensão alta), ataque cardíaco recente e insuficiência cardíaca. Está disponível em monoterapia ou em combinação com outras substâncias ativas.

A revisão abrange todos os medicamentos que contenham valsartan fornecido pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Como precaução, a revisão também considerará se outros medicamentos com valsartan podem ser afetados.

Mais sobre o procedimento

A revisão dos medicamentos contendo valsartan, fornecida pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, foi desencadeada em 5 de julho de 2018, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83 / CE.

A revisão será levada a cabo pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, que adotará o parecer da Agência. O parecer do CHMP será então enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.

Posicionamento do FDA (USA) dia 19 de Julho de 2018 sobre os medicamentos contendo Valsartana:

Última orientação do FDA nos USA, do dia 19 de Julho de 2018

Existem atualmente três recalls voluntários relacionados à impureza do NDMA detectada na API do valsartan:

A Teva Pharmaceuticals USA rotulada como Major Pharmaceuticals - recall sendo feito somente  varejo porque esses produtos são usados apenas em instalações onde são diretamente administrados a pacientes por profissionais de saúde: Valsartan 80 mg e 160 mg produtos

A Prinston Pharmaceuticals Inc. rotulada como Solco Healthcare LLC - recall está sendo feito consumidor / usuário: Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg; e valsartan / HCTZ 80 mg / 12,5 mg, 160 mg / 12,5 mg, 160 mg / 25 mg, 320 mg / 12,5 mg e 320 mg / 25 mg produtos

Teva Pharmaceuticals rotulado como Actavis LLC - recall está sendo feita para o consumidor / usuário: Valsartan 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg; e valsartan / HCTZ 80 mg / 12,5 mg, 160 mg / 12,5 mg, 160 mg / 25 mg, 320 mg / 12,5 mg e 320 mg / 25 mg produtos.

JUSTIFICATIVA: Valsartan é usado para tratar a pressão arterial elevada e insuficiência cardíaca. Nem todos os produtos que contêm valsartan estão sendo recolhidos. Esta atualização esclarecerá quais produtos contendo valsartan estão sendo recuperados.

Os produtos recolhidos contêm uma impureza, N-nitrosodimetilamina (NDMA), na API fabricada pela Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Linhai, China. A presença do NDMA potencialmente causador de câncer foi inesperada, e a agência acredita que o NDMA está relacionado a mudanças na forma como a substância ativa foi fabricada. Alguns níveis da impureza podem ter estado nos produtos contendo valsartan durante quatro anos.

RECOMENDAÇÃO: Os pacientes devem estar cientes de que nem todas as medicações contendo valsartan são afetadas e estão sendo recuperadas, e se você tiver dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico ou profissional de saúde.

Orientação aos pacientes:

-compare as informações em seu frasco de prescrição com as informações contidas nesta lista (empresa, Código Nacional de Medicamentos, número de lote) para determinar se seu medicamento atual foi recuperado.

-continue a tomar o seu medicamento atual até que o seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe dê uma substituição ou uma opção de tratamento diferente.

Orientação aos profissionais de saúde:

A FDA determinou que os produtos revogados de valsartan representam um risco desnecessário para os pacientes. Portanto, a FDA recomenda que os pacientes usem somente osmedicamentos contendo valsartan fabricados por outras empresas ou que considerem outras opções de tratamento disponíveis para a condição médica do paciente.

Se você tiver amostras de medicamentos dessas empresas, coloque os produtos em quarentena e não os forneça aos pacientes.

Os profissionais de saúde e os pacientes são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso desses produtos ao Programa de Informações de Segurança e Informações Adversas da MedWatch da FDA: