A FDA não encontra evidências de que o Ozempic e medicamentos similares causem pensamentos suicidas

A FDA disse que os primeiros resultados de uma investigação não revelaram nenhuma evidência de ligação entre Ozempic e medicamentos similares e pensamentos suicidas.

A Food and Drug Administration dos EUA disse na quinta-feira que uma avaliação preliminar de relatos de pensamentos ou ações suicidas entre pessoas que tomam medicamentos como Ozempic e Wegovy para diabetes tipo 2 e perda de peso não encontrou evidências de que os medicamentos causem esses efeitos.

A agência disse em um comunicado que conduziu "revisões detalhadas" nos últimos meses dos relatórios recebidos em seu Sistema de Notificação de Eventos Adversos da FDA, ou FAERS. Observou que, como "a informação era muitas vezes limitada e porque estes acontecimentos podem ser influenciados por outros factores, determinámos que a informação nestes relatórios não demonstrava uma relação clara com a utilização de GLP-1 (agonistas dos receptores)".

Os agonistas do receptor GLP-1 são a classe de medicamentos que inclui Ozempic e Wegovy, bem como Mounjaro e Zepbound.

A FDA também disse que revisou os resultados dos ensaios clínicos e não encontrou uma associação. Mas observou que não poderia descartar um "risco pequeno", uma vez que havia tão poucas pessoas que tiveram pensamentos ou ações suicidas nos estudos ? tanto nos grupos que receberam medicamentos quanto naqueles que receberam placebo ? por isso disse que continua investigando. o problema.

Os pacientes não devem parar de tomar medicamentos GLP-1 sem consultar seus prestadores de cuidados de saúde e devem informá-los se sentirem depressão, pensamentos suicidas ou quaisquer alterações incomuns de humor ou comportamento, disse a FDA.

A agência disse na semana passada que estava analisando relatos de pessoas que tiveram pensamentos suicidas enquanto tomavam medicamentos GLP-1 e avaliando a necessidade de ações regulatórias. No mesmo relatório , a agência disse que também estava investigando casos de aspiração e alopecia, ou queda de cabelo, entre pessoas que tomavam medicamentos.

A revisão da FDA ocorreu no momento em que os reguladores europeus também analisam uma ligação potencial entre os medicamentos e pensamentos suicidas. A Agência Europeia de Medicamentos abriu uma investigação em julho , depois de receber cerca de 150 relatos de possíveis casos de automutilação e pensamentos suicidas entre pessoas que tomavam agonistas dos receptores GLP-1.

Os medicamentos funcionam imitando um hormônio, o GLP-1, que afeta a secreção de insulina, a sensação de saciedade e o apetite. Os pesquisadores notaram que o GLP-1 também tem efeito no cérebro.

A revisão europeia está em curso; a agência disse em Dezembro que o seu Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância procurava obter mais informações dos fabricantes dos medicamentos e que "embora neste momento não seja possível tirar qualquer conclusão sobre uma associação causal, há várias questões que ainda precisam de ser esclarecidas".

No final da semana passada, uma grande revisão dos registos de saúde eletrónicos dos EUA descobriu que os medicamentos GLP-1 apresentavam, na verdade, um risco menor de os pacientes terem pensamentos suicidas em comparação com outros medicamentos que funcionam de diferentes formas para a diabetes e a perda de peso.

Rong Xu, da Escola de Medicina da Universidade Case Western Reserve, que ajudou a conduzir o estudo, disse à CNN que os relatórios que os reguladores dos EUA e da Europa estavam analisando "são relatos de casos? para chegar a uma conclusão, você realmente precisa realizar uma análise direta". comparação de cabeça entre pacientes semelhantes."

A FDA disse na quinta-feira que também usaria uma "meta-análise" de dados de ensaios clínicos e uso no mundo real, através de reclamações de seguros de saúde e registos de saúde dos pacientes, de todos os medicamentos GLP-1 para continuar a avaliar a sua segurança. Afirmou que compartilharia "conclusões e recomendações finais" após concluir a revisão ou obter mais informações.

A agência observou que as informações de prescrição dos medicamentos GLP-1 aprovados para perda de peso incluem advertências sobre o risco de pensamentos e ações suicidas. Ele disse que isso se baseia em relatos desses eventos "observados com uma variedade de medicamentos mais antigos usados ??ou testados para perda de peso".

A agência disse que os profissionais de saúde ainda devem monitorar os pacientes quanto a pensamentos suicidas, sinais de depressão ou quaisquer alterações incomuns de humor.